Клиническая оценка методов перфузии при восстановлении коарктации с гипоплазией дуги аорты у детей раннего возраста
5 сентября 2018 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Клиническая оценка методов перфузии при хирургическом лечении коарктации аорты с гипоплазией дуги аорты у детей раннего возраста
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трех основных методов перфузии при хирургическом лечении коарктации аорты с гипоплазией дуги аорты у детей раннего возраста.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут оцениваться три перфузионных метода висцеральной защиты - глубокая гипотермическая остановка кровообращения, селективная антеградная церебральная перфузия и двойная артериальная канюляция (перфузия брахиоцефальной артерии с грудной нисходящей аортой двумя артериальными канюлями).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Рекрутинг
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
Контакт:
- Yuriy Y Kulyabin, MD
- Номер телефона: +79538889890
- Электронная почта: y.y.coolyabin@gmail.com
-
Главный следователь:
- Yuriy Y Kulyabin, MD
-
Младший исследователь:
- Yuriy N Gorbatykh, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- коарктация с выраженной гипоплазией дуги аорты (z-показатель дистальной дуги аорты <-2)
- коарктация аорты с дефектами перегородки
Критерий исключения:
- коарктация с легкой гипоплазией дуги аорты (z-показатель дистальной дуги аорты > -2)
- сложные врожденные пороки сердца, включая гипоплазию дуги аорты (например, транспозиция магистральных артерий, двойной устье правого желудочка, дефект атриовентрикулярной перегородки, комплекс Шона)
- одножелудочковые и протоковые пороки сердца
- стеноз/гипоплазия аортального клапана и/или митрального клапана (z-показатель аортального клапана или митрального клапана <-2,0)
- дисфункция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка <60%)
- врожденные аномалии почек или центральной нервной системы
- сопутствующие инфекционные заболевания
- недоношенность (гестационный возраст < 37 недель)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Глубокая гипотермическая остановка
Хирургическая коррекция коарктации аорты в условиях глубокой гипотермической остановки кровообращения
|
Хирургическая коррекция коарктации аорты с гипоплазией дуги аорты в условиях искусственного кровообращения
|
|
Активный компаратор: Селективная антеградная церебральная перфузия
Хирургическая коррекция коарктации аорты с использованием селективной антеградной церебральной перфузии
|
Хирургическая коррекция коарктации аорты с гипоплазией дуги аорты в условиях искусственного кровообращения
|
|
Активный компаратор: Двойная артериальная канюляция
Хирургическое восстановление коарктации аорты с использованием церебральной антеградной перфузии с канюляцией нисходящей аорты
|
Хирургическая коррекция коарктации аорты с гипоплазией дуги аорты в условиях искусственного кровообращения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления в раннем послеоперационном периоде
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (включая госпитальную смертность, повреждение почек (критерии pRIFLE), неврологические осложнения (подтвержденные КТ или МРТ))
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень инотропной поддержки (инотропная оценка)
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 3 недели
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 3 недели
|
|
Интраоперационная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: интраоперационно
|
интраоперационно
|
|
Температура охлаждения (С)
Временное ограничение: интраоперационно
|
интраоперационно
|
|
Продолжительность ИК (мин)
Временное ограничение: интраоперационно
|
интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTAAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .