Klinische beoordeling van perfusietechnieken tijdens herstel van coarctatie met hypoplasie van de aortaboog bij zuigelingen
5 september 2018 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Klinische beoordeling van perfusietechnieken tijdens chirurgisch herstel van coarctatie van aorta met hypoplasie van de aortaboog bij zuigelingen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van drie belangrijke perfusiemethoden bij chirurgisch herstel van coarctatie van aorta met hypoplasie van de aortaboog bij zuigelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drie perfusietechnieken voor viscerale bescherming zullen worden beoordeeld: diepe hypothermische circulatiestilstand, selectieve antegrade cerebrale perfusie en dubbele arteriële canulatie (perfusie van brachiocephale arterie met thoracale afdalende aorta door twee arteriële canules).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Werving
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
Contact:
- Yuriy Y Kulyabin, MD
- Telefoonnummer: +79538889890
- E-mail: y.y.coolyabin@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuriy Y Kulyabin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yuriy N Gorbatykh, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- coarctatie met ernstige hypoplasie van de aortaboog (distale aortaboog z-score < -2)
- coarctatie van aorta met septumdefecten
Uitsluitingscriteria:
- coarctatie met milde aortabooghypoplasie (distale aortaboog z-score > -2)
- complexe aangeboren hartaandoeningen, waaronder hypoplasie van de aortaboog (bijv. transpositie van grote slagaders, dubbele uitgang rechterventrikel, atrioventriculair septumdefect, Shone-complex)
- univentriculaire en kanaalafhankelijke hartafwijkingen
- aortaklep en/of mitralisklepstenose/hypoplasie (aortaklep of mitralisklep z-score < -2,0)
- linkerventrikeldisfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie < 60%)
- aangeboren afwijkingen aan de nieren of het centrale zenuwstelsel
- aanverwante infectieziekten
- vroeggeboorte (zwangerschapsduur < 37 weken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diep onderkoeld arrest
Chirurgisch herstel van coarctatie van aorta onder diepe hypothermische circulatiestilstand
|
Chirurgisch herstel van coarctatie van aorta met hypoplasie van de aortaboog onder CPB
|
|
Actieve vergelijker: Selectieve antegrade cerebrale perfusie
Chirurgisch herstel van coarctatie van aorta met behulp van selectieve antegrade cerebrale perfusie
|
Chirurgisch herstel van coarctatie van aorta met hypoplasie van de aortaboog onder CPB
|
|
Actieve vergelijker: Dubbele arteriële canulatie
Chirurgisch herstel van coarctatie van aorta met behulp van cerebrale antegrade perfusie met dalende aorta-canulatie
|
Chirurgisch herstel van coarctatie van aorta met hypoplasie van de aortaboog onder CPB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen in de vroege postoperatieve periode
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling (waaronder ziekenhuissterfte, nierbeschadiging (pRIFLE-criteria), neurologische complicaties (bevestigd door CT of MRI))
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van inotrope ondersteuning (inotrope score)
Tijdsspanne: via IC verblijf gemiddeld 3 weken
|
via IC verblijf gemiddeld 3 weken
|
|
Intraoperatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
Koeltemperatuur (C)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
Duur CPB (min)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTAAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .