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영아의 대동맥궁 저형성증을 동반한 협착 봉합술 중 관류기법의 임상적 평가

2018년 9월 5일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

영아의 대동맥 궁 형성저하증을 동반한 대동맥 협착의 외과적 봉합 시 관류 기법의 임상적 평가

본 연구의 목적은 영아에서 대동맥궁 발육저하증을 동반한 대동맥 협착의 외과적 봉합에서 세 가지 주요 관류 방법의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

내장 보호를 위한 세 가지 관류 기술이 평가됩니다 - 심부 저체온 순환 정지, 선택적 순행 대뇌 관류 및 이중 동맥 캐뉼라 삽입(2개의 동맥 캐뉼라에 의한 흉부 하행 대동맥과 팔머리 동맥의 관류)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
        • 모병
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuriy Y Kulyabin, MD
        • 부수사관:
          • Yuriy N Gorbatykh, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중증 대동맥궁 저형성증 협착(원위 대동맥궁 z-점수 < -2)
  • 중격 결손이 있는 대동맥 협착

제외 기준:

  • 가벼운 대동맥궁 저형성증을 동반한 협착(원위 대동맥궁 z-점수 > -2)
  • 대동맥궁 저형성증을 포함한 복합 선천성 심장 질환(예: 대동맥 전위, 우심실 이중출혈, 방실 중격 결손, 쇼네 콤플렉스)
  • 단심실 및 덕트 의존성 심장 결함
  • 대동맥 판막 및/또는 승모판 협착증/형성부전(대동맥 판막 또는 승모판 z-점수 < -2.0)
  • 좌심실 기능 장애(좌심실 박출률 < 60%)
  • 선천성 신장 또는 중추 신경계 이상
  • 관련 전염병
  • 미숙아(재태 연령 < 37주)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 깊은 저체온 체포
심부 저체온 순환 정지 상태의 대동맥 축착의 외과적 봉합
절차: 대동맥 축착의 외과적 복구
CPB 하에서 대동맥궁 형성저하증을 동반한 대동맥 축착의 외과적 봉합
활성 비교기: 선택적 선행 대뇌 관류
선택적 전방 대뇌 관류를 이용한 대동맥 축착의 외과적 봉합
절차: 대동맥 축착의 외과적 복구
CPB 하에서 대동맥궁 형성저하증을 동반한 대동맥 축착의 외과적 봉합
활성 비교기: 이중 동맥 캐뉼레이션
하행 대동맥 캐뉼라를 이용한 대뇌 전방 관류를 이용한 대동맥 협착의 외과적 봉합
절차: 대동맥 축착의 외과적 복구
CPB 하에서 대동맥궁 형성저하증을 동반한 대동맥 축착의 외과적 봉합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 초기의 부작용
기간: 수술 후 30일
치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수(병원 사망, 신장 손상(pRIFLE 기준), 신경학적 합병증(CT 또는 MRI로 확인) 포함)
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이방성 지원 정도(이방성 점수)
기간: 중환자실 체류를 통해 평균 3주
중환자실 체류를 통해 평균 3주
수술 중 실혈(ml)
기간: 수술 중
수술 중
냉각 온도(C)
기간: 수술 중
수술 중
CPB 기간(분)
기간: 수술 중
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTAAR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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