Klinisk bedömning av perfusionstekniker under reparation av koarktation med aortabågshypoplasi hos spädbarn
5 september 2018 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Klinisk bedömning av perfusionstekniker under kirurgisk reparation av koarktation av aorta med aortabågshypoplasi hos spädbarn
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt av tre huvudsakliga perfusionsmetoder vid kirurgisk reparation av koarktation av aorta med aortabågshypoplasi hos spädbarn.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tre perfusionstekniker för visceralt skydd kommer att bedömas - djupt hypotermiskt cirkulationsstopp, selektiv antegrad cerebral perfusion och dubbel arteriell kanylering (perfusion av brachiocephalic artär med thorax descendens aorta med två arteriella kanyler)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- Rekrytering
- State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
-
Kontakt:
- Yuriy Y Kulyabin, MD
- Telefonnummer: +79538889890
- E-post: y.y.coolyabin@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Yuriy Y Kulyabin, MD
-
Underutredare:
- Yuriy N Gorbatykh, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- koarktation med allvarlig aortabågshypoplasi (distal aortabåge z-score < -2)
- koarktation av aorta med septumdefekter
Exklusions kriterier:
- koarktation med mild aortabågshypoplasi (distal aortabåge z-score > -2)
- komplexa medfödda hjärtsjukdomar inklusive aortabågshypoplasi (t. transposition av stora artärer, dubbel utlopp höger kammare, atrioventrikulär septumdefekt, Shones komplex)
- univentrikulära och kanalberoende hjärtfel
- aortaklaff- och/eller mitralisklaffstenos/hypoplasi (aortaklaff- eller mitralisklaff-z-score < -2,0)
- vänster ventrikel dysfunktion (vänster ventrikel ejektionsfraktion < 60%)
- medfödda avvikelser i njur- eller centrala nervsystemet
- relaterade infektionssjukdomar
- prematuritet (gestationsålder < 37 veckor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Djupt hypotermistopp
Kirurgisk reparation av koarktation av aorta under djupt hypotermiskt cirkulationsstopp
|
Kirurgisk reparation av coarctation av aorta med aortabågshypoplasi under CPB
|
|
Aktiv komparator: Selektiv antegrad cerebral perfusion
Kirurgisk reparation av coarctation av aorta med selektiv antegrad cerebral perfusion
|
Kirurgisk reparation av coarctation av aorta med aortabågshypoplasi under CPB
|
|
Aktiv komparator: Dubbel arteriell kanylering
Kirurgisk reparation av coarctation av aorta med hjälp av cerebral antegrad perfusion med fallande aortakanylering
|
Kirurgisk reparation av coarctation av aorta med aortabågshypoplasi under CPB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar i tidig postoperativ period
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Antal deltagare med biverkningar som är relaterade till behandling (inklusive sjukhusmortalitet, njurskada (pRIFLE-kriterier), neurologiska komplikationer (bekräftade med CT eller MRT) )
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av inotropt stöd (inotropisk poäng)
Tidsram: genom intensivvårdsvistelse, i genomsnitt 3 veckor
|
genom intensivvårdsvistelse, i genomsnitt 3 veckor
|
|
Intraoperativ blodförlust (ml)
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Kylningstemperatur (C)
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Varaktighet för CPB (min)
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTAAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .