Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení perfuzních technik během opravy koarktace s hypoplazií aortálního oblouku u kojenců

5. září 2018 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Klinické hodnocení perfuzních technik během chirurgické opravy koarktace aorty s hypoplazií aortálního oblouku u kojenců

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost tří hlavních perfuzních metod při chirurgické nápravě koarktace aorty s hypoplazií aortálního oblouku u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou posuzovány tři perfuzní techniky viscerální ochrany - hluboká hypotermická zástava oběhu, selektivní antegrádní mozková perfuze a dvojitá arteriální kanylace (perfuze brachiocefalické tepny s hrudní sestupnou aortou dvěma arteriálními kanylami)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Nábor
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuriy Y Kulyabin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuriy N Gorbatykh, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • koarktace s těžkou hypoplazií aortálního oblouku (z-skóre distálního aortálního oblouku < -2)
  • koarktace aorty s defekty septa

Kritéria vyloučení:

  • koarktace s mírnou hypoplazií aortálního oblouku (z-skóre distálního aortálního oblouku > -2)
  • komplexní vrozená srdeční onemocnění včetně hypoplazie aortálního oblouku (např. transpozice velkých tepen, dvojitý vývod pravé komory, defekt atrioventrikulárního septa, Shoneův komplex)
  • univentrikulární a na kanálcích závislé srdeční vady
  • stenóza/hypoplazie aortální chlopně a/nebo mitrální chlopně (z-skóre aortální chlopně nebo mitrální chlopně < -2,0)
  • dysfunkce levé komory (ejekční frakce levé komory < 60 %)
  • vrozené anomálie ledvin nebo centrálního nervového systému
  • související infekční onemocnění
  • předčasnost (gestační věk < 37 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hluboká hypotermická zástava
Chirurgická úprava koarktace aorty při hluboké hypotermické zástavě oběhu
Postup: Chirurgická oprava koarktace aorty
Chirurgická oprava koarktace aorty s hypoplazií aortálního oblouku pod CPB
Aktivní komparátor: Selektivní antegrádní cerebrální perfuze
Chirurgická oprava koarktace aorty pomocí selektivní antegrádní mozkové perfuze
Postup: Chirurgická oprava koarktace aorty
Chirurgická oprava koarktace aorty s hypoplazií aortálního oblouku pod CPB
Aktivní komparátor: Dvojitá arteriální kanylace
Chirurgická oprava koarktace aorty pomocí mozkové antegrádní perfuze s sestupnou aortální kanylou
Postup: Chirurgická oprava koarktace aorty
Chirurgická oprava koarktace aorty s hypoplazií aortálního oblouku pod CPB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky v časném pooperačním období
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (včetně nemocniční úmrtnosti, poškození ledvin (kritéria pRIFLE), neurologických komplikací (potvrzených CT nebo MRI))
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň inotropní podpory (inotropní skóre)
Časové okno: přes pobyt na JIP, v průměru 3 týdny
přes pobyt na JIP, v průměru 3 týdny
Peroperační ztráta krve (ml)
Časové okno: intraoperačně
intraoperačně
Teplota chlazení (C)
Časové okno: intraoperačně
intraoperačně
Doba trvání CPB (min)
Časové okno: intraoperačně
intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTAAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koarktace aorty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit