Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perfúziós technikák klinikai értékelése a csecsemők aortaív hipopláziájával járó koarktáció javítása során

2018. szeptember 5. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

A perfúziós technikák klinikai értékelése a csecsemők aortaív-hipopláziájával járó aorta coarctatio műtéti javítása során

A tanulmány célja három fő perfúziós módszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a csecsemőknél aortaív hypoplasiával járó aorta coarctatio műtéti helyreállításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Három zsigeri védelmet nyújtó perfúziós technikát értékelnek: mély hipotermiás keringési leállást, szelektív antegrád agyi perfúziót és kettős artériás kanülálást (a brachiocephalicus artéria perfúziója a mellkasi leszálló aortával két artériás kanül segítségével)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
        • Toborzás
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yuriy Y Kulyabin, MD
        • Alkutató:
          • Yuriy N Gorbatykh, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • koarktáció súlyos aortaív hypoplasiával (distalis aortaív z-pontszáma < -2)
  • az aorta koarktációja septumhibákkal

Kizárási kritériumok:

  • koarktáció enyhe aortaív hypoplasiával (distalis aortaív z-pontszáma > -2)
  • komplex veleszületett szívbetegségek, beleértve az aortaív hypoplasiáját (pl. nagy artériák transzpozíciója, jobb kamra kettős kivezetése, pitvarkamrai septum defektus, Shone-komplexus)
  • univentricularis és ductus-dependens szívhibák
  • aortabillentyű és/vagy mitrális billentyű szűkület/hipoplázia (aortabillentyű vagy mitrális billentyű z-score < -2,0)
  • bal kamra diszfunkció (a bal kamra ejekciós frakciója < 60%)
  • veleszületett vese- vagy központi idegrendszeri rendellenességek
  • kapcsolódó fertőző betegségek
  • koraszülöttség (gesztációs kor < 37 hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mély hipotermiás leállás
Mély hipotermiás keringési leállás esetén az aorta coarctációjának műtéti javítása
Eljárás: Az aorta coarctációjának műtéti javítása
Az aorta coarctációjának műtéti javítása aortaív hypoplasiával CPB alatt
Aktív összehasonlító: Szelektív antegrád agyi perfúzió
Az aorta coarctációjának műtéti javítása szelektív antegrád agyi perfúzióval
Eljárás: Az aorta coarctációjának műtéti javítása
Az aorta coarctációjának műtéti javítása aortaív hypoplasiával CPB alatt
Aktív összehasonlító: Kettős artériás kanülálás
Az aorta koarktációjának műtéti javítása agyi antegrád perfúzióval, leszálló aorta kanülálással
Eljárás: Az aorta coarctációjának műtéti javítása
Az aorta coarctációjának műtéti javítása aortaív hypoplasiával CPB alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események a korai posztoperatív időszakban
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő (beleértve a kórházi mortalitást, a vesekárosodást (pRIFLE kritériumok), a neurológiai szövődményeket (CT-vel vagy MRI-vel megerősítve))
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az inotróp támogatás mértéke (inotrop pontszám)
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodáson keresztül, átlagosan 3 hét
intenzív osztályos tartózkodáson keresztül, átlagosan 3 hét
Intraoperatív vérveszteség (ml)
Időkeret: intraoperatívan
intraoperatívan
Hűtési hőmérséklet (C)
Időkeret: intraoperatívan
intraoperatívan
A CPB időtartama (perc)
Időkeret: intraoperatívan
intraoperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PTAAR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az aorta koarktációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel