Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena technik perfuzyjnych podczas naprawy koarktacji z hipoplazją łuku aorty u niemowląt

5 września 2018 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Kliniczna ocena technik perfuzyjnych podczas chirurgicznej naprawy koarktacji aorty z hipoplazją łuku aorty u niemowląt

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności trzech głównych metod perfuzyjnych w chirurgicznej naprawie koarktacji aorty z hipoplazją łuku aorty u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenione zostaną trzy techniki perfuzyjne ochrony trzewnej - zatrzymanie krążenia w głębokiej hipotermii, selektywna antegrade perfuzja mózgowa i podwójna kaniulacja tętnic (perfuzja tętnicy ramienno-głowowej z aortą piersiową zstępującą dwoma kaniulami tętniczymi)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Rekrutacyjny
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuriy Y Kulyabin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yuriy N Gorbatykh, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • koarktacja z ciężką hipoplazją łuku aorty (z-score dystalnego łuku aorty < -2)
  • koarktacja aorty z ubytkami w przegrodzie

Kryteria wyłączenia:

  • koarktacja z łagodną hipoplazją łuku aorty (z-score dystalnego łuku aorty > -2)
  • złożone wrodzone wady serca, w tym niedorozwój łuku aorty (np. transpozycja wielkich tętnic, podwójna komora ujścia prawej komory, ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowo-komorowej, zespół Shone'a)
  • jednokomorowe i przewodowozależne wady serca
  • zwężenie/hipoplazja zastawki aortalnej i/lub zastawki mitralnej (z-score zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej < -2,0)
  • dysfunkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory < 60%)
  • wrodzone wady nerek lub ośrodkowego układu nerwowego
  • powiązane choroby zakaźne
  • wcześniactwo (wiek ciąży < 37 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Głębokie zatrzymanie hipotermii
Chirurgiczna naprawa koarktacji aorty w warunkach zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii
Procedura: Chirurgiczna naprawa koarktacji aorty
Chirurgiczna naprawa koarktacji aorty z hipoplazją łuku aorty pod CPB
Aktywny komparator: Selektywna antegrade perfuzja mózgowa
Chirurgiczna naprawa koarktacji aorty z zastosowaniem selektywnej antegrade perfuzji mózgowej
Procedura: Chirurgiczna naprawa koarktacji aorty
Chirurgiczna naprawa koarktacji aorty z hipoplazją łuku aorty pod CPB
Aktywny komparator: Podwójna kaniulacja tętnicy
Chirurgiczna naprawa koarktacji aorty za pomocą antegrade perfuzji mózgowej z kaniulacją aorty zstępującej
Procedura: Chirurgiczna naprawa koarktacji aorty
Chirurgiczna naprawa koarktacji aorty z hipoplazją łuku aorty pod CPB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane we wczesnym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (w tym śmiertelność szpitalna, uszkodzenie nerek (kryteria pRIFLE), powikłania neurologiczne (potwierdzone przez CT lub MRI))
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień wsparcia inotropowego (wynik inotropowy)
Ramy czasowe: przez pobyt na OIT, średnio 3 tygodnie
przez pobyt na OIT, średnio 3 tygodnie
Śródoperacyjna utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
śródoperacyjnie
Temperatura chłodzenia (C)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
śródoperacyjnie
Czas trwania CPB (min)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTAAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koarktacja aorty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj