新たに診断された急性骨髄性白血病患者におけるインドキシモドと（7+3）化学療法の併用に関する研究
2020年6月3日 更新者：NewLink Genetics Corporation
新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）患者を対象としたインドキシモドとイダルビシンおよびシタラビンの併用の第1相試験
この研究の目的は、シタラビンとイダルビシンによる寛解導入化学療法を受けている新たにAMLと診断された患者におけるインドキシモドのレジメン制限毒性（RLT）と推奨第2相用量（RP2D）を特徴付けることである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中枢神経系疾患を除く髄外疾患の有無にかかわらず、WHO分類に基づいて組織学的または病理学的に確認されたAMLの診断。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%
- 妊娠の可能性のある女性患者は、登録の 1 週間以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
除外基準:
- 他の治験薬または免疫療法を受けている患者
- -白血球増加症に対するヒドロキシウレアまたは白血球除去療法を除く、AMLに対して以前に化学療法を受けている患者。 MDSに対する以前の低メチル化剤または免疫調節剤の使用は許可されています
- あらゆる種類の以前の同種 HSCT
- 既知のB型肝炎またはC型肝炎を含む、制御されていない活動性感染症
- 全身性免疫抑制剤またはステロイドの同時使用を必要とする活動性自己免疫疾患および慢性炎症状態。
- その他の進行中のがんの診断歴
- 妊娠中の女性
- 既知の HIV 感染患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1a
この治療群に登録された患者は、インドキシモド（遊離塩基製剤）による標準的な導入化学療法および地固め化学療法（7+3）を受けることになります。 これらの患者は、地固め療法後にインドキシモドによる維持療法を6か月間さらに受けます。 インドキシモドの用量は、最大 4 つの用量レベルで研究されます。 現在の被験者は全員、インドキシモド遊離塩基カプセルからインドキシモド HCL F2 錠剤に移行します。 登録されたすべての新規被験者には、インドキシモド HCL F2 錠剤も投与されます。 |
化学療法
化学療法
IDO経路阻害剤
IDO経路阻害剤
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実験的：フェーズ 1b (見越は終了)
この治療群に登録された患者は、インドキシモド（HCL F1製剤）による標準的な導入化学療法および地固め化学療法（7+3）を受けることになります。
これらの患者は、地固め療法後、インドキシモドによる維持療法を6か月間受けます。
インドキシモドの用量は、最大 4 つの用量レベルで研究されます。
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化学療法
化学療法
IDO経路阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性は、インドキシモドの RLT、AE、および実験室パラメーターの開発によって評価されました。
時間枠：6ヵ月
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フェーズ 1
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6ヵ月
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インドキシモド遊離塩基とインドキシモド塩製剤の血清濃度（Cmax/定常状態）の比較。
時間枠：6ヵ月
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フェーズ 1
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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2年
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有害事象の頻度と重症度
時間枠：2年
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2年
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測定可能な残存疾患率
時間枠：2年
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2年
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臨床反応率
時間枠：2年
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2年
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完全反応の期間
時間枠：2年
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2年
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イベントフリーサバイバル
時間枠：2年
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導入失敗、再発、死亡までの研究期間
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2年
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再発の累積発生率 (CIR)
時間枠：2年
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2年
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骨髄移植の対象となるAML患者の割合
時間枠：2年
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2年
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薬物動態: 血清濃度 (Cmax/定常状態)
時間枠：6ヵ月
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血液サンプルの分析によるインドキシモド、イダルビシン、シタラビンの薬物動態 (PK) の特性評価
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清キヌレニンおよびトリプトファンレベル
時間枠：2年
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インドキシモドの薬力学 (PD) 効果の特徴付け
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2年
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診断および追跡調査の骨髄生検標本における免疫組織化学による IDO 発現
時間枠：2年
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2年
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診断および追跡調査の骨髄穿刺サンプルにおける IDO タンパク質および mRNA の発現
時間枠：2年
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2年
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診断および追跡調査の骨髄穿刺サンプルにおける IDO プロモーターのメチル化状態
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2019年10月25日
研究の完了 (実際)
2019年12月27日
試験登録日
最初に提出
2016年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月3日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NLG2106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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