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새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자에서 (7+3) 화학요법과 Indoximod 병용에 대한 연구

2020년 6월 3일 업데이트: NewLink Genetics Corporation

새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 이다루비신 및 시타라빈과 병용한 Indoximod의 1상 시험

이 연구의 목적은 시타라빈 및 이다루비신을 사용한 관해 유도 화학요법을 받고 있는 새로 진단된 AML 환자에서 독성 제한 요법(RLT) 및 권장되는 2상 투여량(RP2D)의 indoximod를 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중추신경계 질환을 제외한 골수외 질환을 동반하거나 동반하지 않는 WHO 분류에 근거한 AML의 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 진단.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
  • 가임 여성 환자는 등록 1주 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 기타 연구용 제제 또는 면역요법을 받고 있는 환자
  • 백혈구증가증에 대한 수산화요소 또는 백혈구성분채집술을 제외하고 AML에 대한 사전 화학요법을 받은 환자; MDS에 대한 사전 저메틸화제 또는 면역조절제가 허용됩니다.
  • 모든 종류의 이전 allo-HSCT
  • 알려진 B형 또는 C형 간염을 포함한 활성, 제어되지 않는 감염
  • 전신 면역억제제 또는 스테로이드의 동시 사용이 필요한 활동성 자가면역 질환 및 만성 염증 상태.
  • 다른 활성 암 진단의 병력
  • 임산부
  • 알려진 HIV 감염 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1a단계

이 부문에 등록된 환자는 Indoximod(자유염기 제제)와 함께 표준 유도 및 강화 화학요법(7+3)을 받게 됩니다. 이 환자들은 강화 요법 후 6개월 동안 indoximod로 유지 요법을 추가로 받게 됩니다. indoximod 투여량은 최대 4개의 투여량 수준에서 연구될 것입니다.

현재 모든 피험자는 indoximod freebase 캡슐에서 indoximod HCL F2 정제로 전환됩니다. 등록된 모든 신규 피험자는 indoximod HCL F2 정제도 받게 됩니다.
의약품: 시타라빈
화학 요법
의약품: 이다루비신
화학 요법
의약품: Indoximod Freebase
IDO 경로 억제제
의약품: 인도시모드 HCL F2
IDO 경로 억제제
실험적: 1b단계(발생 마감)
이 부문에 등록된 환자는 Indoximod(HCL F1 제형)와 함께 표준 유도 및 강화 화학요법(7+3)을 받게 됩니다. 이 환자들은 통합 요법 후 6개월 동안 indoximod로 유지 요법을 받게 됩니다. indoximod 투여량은 최대 4개의 투여량 수준에서 연구될 것입니다.
의약품: 시타라빈
화학 요법
의약품: 이다루비신
화학 요법
의약품: 인도시모드 HCL F1
IDO 경로 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RLT, AE 및 indoximod의 실험실 매개변수 개발로 안전성을 평가했습니다.
기간: 6 개월
1단계
6 개월
인독시모드 유리염기 및 인독시모드 염 제제의 혈청 농도(Cmax/Steady State) 비교.
기간: 6 개월
1단계
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2 년
2 년
부작용의 빈도 및 심각도
기간: 2 년
2 년
측정 가능한 잔여 질병 비율
기간: 2 년
2 년
임상 응답률
기간: 2 년
2 년
완전한 응답 기간
기간: 2 년
2 년
이벤트 프리 서바이벌
기간: 2 년
유도 실패, 재발 또는 사망까지의 연구 시간
2 년
재발의 누적 발생률(CIR)
기간: 2 년
2 년
골수 이식을 받을 수 있는 AML 환자의 비율
기간: 2 년
2 년
약동학: 혈청 농도(Cmax/정상 상태)
기간: 6 개월
혈액 샘플 분석을 통해 indoximod, idarubicin 및 cytarabine의 약동학(PK) 특성화
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 키누레닌 및 트립토판 수치
기간: 2 년
Indoximod의 약력학(PD) 효과 특성화
2 년
진단 및 후속 골수 생검 표본에서 면역조직화학에 의한 IDO 발현
기간: 2 년
2 년
진단 및 후속 골수 흡인 샘플에서 IDO 단백질 및 mRNA 발현
기간: 2 년
2 년
진단 및 후속 골수 흡인 샘플에서 IDO 프로모터의 메틸화 상태
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NewLink Genetics Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NLG2106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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