Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus indoksimodista yhdistelmässä (7+3) kemoterapian kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia

keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: NewLink Genetics Corporation

Vaiheen 1 koe indoksimodista yhdistelmänä idarubisiinin ja sytarabiinin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida hoito-ohjelmaa rajoittavia toksisuuksia (RLT) ja suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D) indoksimodilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu AML ja jotka saavat remission induktiokemoterapiaa sytarabiinilla ja idarubisiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University Of Maryland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai patologisesti vahvistettu AML-diagnoosi, joka perustuu WHO:n luokitukseen ekstramedullaarisen sairauden kanssa tai ilman, paitsi keskushermoston sairaus.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti < 1 viikko ennen ilmoittautumista.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita tai immunoterapiaa
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa AML:n vuoksi, lukuun ottamatta hydroksiureaa tai leukafereesia leukosytoosiin; aiemmat hypometyloivat tai immunomoduloivat aineet MDS:ää varten ovat sallittuja
  • Kaikenlainen edellinen allo-HSCT
  • Aktiivinen, hallitsematon infektio, mukaan lukien tunnettu hepatiitti B tai C
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus ja krooniset tulehdustilat, jotka edellyttävät minkä tahansa systeemisen immunosuppressantin tai steroidin samanaikaista käyttöä.
  • Aiemmat muut aktiiviset syöpädiagnoosit
  • Raskaana olevat naiset
  • Tunnetut HIV-tartunnan saaneet potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1a

Tähän haaraan osallistuvat potilaat saavat tavanomaista induktio- ja konsolidointikemoterapiaa (7+3) indoksimodilla (vapaa emäsformulaatio). Nämä potilaat saavat lisäksi ylläpitohoitoa indoksimodilla 6 kuukauden ajan konsolidointihoidon jälkeen. Indoksimodiannosta tutkitaan enintään 4 annostasolla.

Kaikki nykyiset kohteet siirtyvät indoksimodivapaista emäksistä kapseleista indoksimodi HCL F2 -tabletteihin. Kaikki uudet ilmoittautuneet saavat myös indoksimodi HCL F2 -tabletteja.
Lääke: Sytarabiini
Kemoterapia
Lääke: Idarubisiini
Kemoterapia
Lääke: Indoximod Freebase
IDO-reitin estäjä
Lääke: Indoksimodi HCL F2
IDO-reitin estäjä
Kokeellinen: Vaihe 1b (SULJETTU KERTYMISEEN)
Tähän haaraan osallistuvat potilaat saavat tavanomaista induktio- ja konsolidaatiokemoterapiaa (7+3) indoksimodilla (HCL F1 -formulaatio). Nämä potilaat saavat ylläpitohoitoa indoksimodilla 6 kuukauden ajan konsolidointihoidon jälkeen. Indoksimodiannosta tutkitaan enintään 4 annostasolla.
Lääke: Sytarabiini
Kemoterapia
Lääke: Idarubisiini
Kemoterapia
Lääke: Indoksimodi HCL F1
IDO-reitin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus on arvioitu kehittämällä indoksimodin RLT:tä, haittavaikutuksia ja laboratorioparametreja.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaihe 1
6 kuukautta
Indoksimodivapaan emäksen ja indoksimodisuolavalmisteen seerumipitoisuuksien (Cmax/Vakaa tila) vertailu.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vaihe 1
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Mitattavissa oleva taudin jäännösaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Täydellisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimusaika induktion epäonnistumiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan
2 vuotta
Relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden AML-potilaiden osuus, joille tulee luuytimensiirtokelpoisia
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Farmakokinetiikka: Seerumin pitoisuudet (Cmax / vakaa tila)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Karakterisoi indoksimodin, idarubisiinin ja sytarabiinin farmakokinetiikka (PK) analysoimalla verinäytteitä
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kinureniini- ja tryptofaanitasot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kuvaile indoksimodin farmakodynaamista (PD) vaikutusta
2 vuotta
IDO-ilmentyminen immunohistokemialla diagnostisissa ja seuranta-luuytimen biopsianäytteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
IDO-proteiinin ja mRNA:n ilmentyminen diagnostisissa ja seuranta-luuytimen aspiraattinäytteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
IDO-promoottorin metylaatiotila diagnostisissa ja seurannassa luuytimen aspiraationäytteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NewLink Genetics Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NLG2106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa