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Uno studio su Indoximod in combinazione con (7+3) chemioterapia in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

3 giugno 2020 aggiornato da: NewLink Genetics Corporation

Uno studio di fase 1 di Indoximod in combinazione con idarubicina e citarabina in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è caratterizzare le tossicità limitanti il ​​regime (RLT) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di indoximod in pazienti con LMA di nuova diagnosi sottoposti a chemioterapia di induzione della remissione con citarabina e idarubicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi confermata istologicamente o patologicamente di AML basata sulla classificazione dell'OMS con o senza malattia extramidollare ad eccezione della malattia del sistema nervoso centrale.
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo <1 settimana prima dell'arruolamento.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali o immunoterapia
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per AML ad eccezione di idrossiurea o leucaferesi per leucocitosi; sono consentiti precedenti agenti ipometilanti o immunomodulatori per MDS
  • Precedente allo-HSCT di qualsiasi tipo
  • Infezione attiva e incontrollata inclusa l'epatite B o C nota
  • Malattia autoimmune attiva e condizioni infiammatorie croniche che richiedono l'uso concomitante di qualsiasi immunosoppressore sistemico o steroidi.
  • Storia di qualsiasi altra diagnosi di cancro attiva
  • Donne incinte
  • Pazienti con infezione da HIV noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a

I pazienti arruolati in questo braccio riceveranno chemioterapia standard di induzione e consolidamento (7+3) con Indoximod (formulazione a base libera). Questi pazienti riceveranno inoltre una terapia di mantenimento con indoximod per 6 mesi dopo la terapia di consolidamento. La dose di indoximod sarà studiata in un massimo di 4 livelli di dose.

Tutti i soggetti attuali passeranno dalle capsule di indoximod freebase alle compresse di indoximod HCL F2. Tutti i nuovi soggetti iscritti riceveranno anche compresse di indoximod HCL F2.
Droga: Citarabina
Chemioterapia
Droga: Idarubicina
Chemioterapia
Droga: Indoximod Freebase
Inibitore della via IDO
Droga: Indoximod HCL F2
Inibitore della via IDO
Sperimentale: Fase 1b (CHIUSA PER COMPETENZA)
I pazienti arruolati in questo braccio riceveranno chemioterapia standard di induzione e consolidamento (7+3) con Indoximod (formulazione HCL F1). Questi pazienti riceveranno una terapia di mantenimento con indoximod per 6 mesi dopo la terapia di consolidamento. La dose di indoximod sarà studiata in un massimo di 4 livelli di dose.
Droga: Citarabina
Chemioterapia
Droga: Idarubicina
Chemioterapia
Droga: Indoximod HCL F1
Inibitore della via IDO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata mediante lo sviluppo di RLT, eventi avversi e parametri di laboratorio di indoximod.
Lasso di tempo: 6 mesi
Fase 1
6 mesi
Confronto delle concentrazioni sieriche (Cmax/Stato stazionario) della formulazione di indoximod base libera e del sale di indoximod.
Lasso di tempo: 6 mesi
Fase 1
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di malattia residua misurabile
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Durata della risposta completa
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo di studio fino al fallimento dell'induzione, alla ricaduta o alla morte
2 anni
Incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Percentuale di pazienti affetti da LMA che diventano eleggibili per il trapianto di midollo osseo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Farmacocinetica: concentrazioni sieriche (Cmax/Stato stazionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di indoximod, idarubicina e citarabina attraverso l'analisi di campioni di sangue
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di chinurenina e triptofano
Lasso di tempo: 2 anni
Caratterizzare l'effetto farmacodinamico (PD) di indoximod
2 anni
Espressione di IDO mediante immunoistochimica in campioni di biopsia del midollo osseo diagnostici e di follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Espressione della proteina IDO e dell'mRNA in campioni di aspirato di midollo osseo diagnostico e di follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Stato di metilazione del promotore IDO in campioni diagnostici e di follow-up di aspirazione del midollo osseo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLG2106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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