Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie indoximodu v kombinaci s (7+3) chemoterapií u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií

3. června 2020 aktualizováno: NewLink Genetics Corporation

Studie fáze 1 indoximodu v kombinaci s idarubicinem a cytarabinem u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML)

Účelem této studie je charakterizovat režim limitující toxicity (RLT) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) indoximodu u pacientů s nově diagnostikovanou AML léčených remisní indukční chemoterapií cytarabinem a idarubicinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo patologicky potvrzená diagnóza AML na základě klasifikace WHO s extramedulárním onemocněním nebo bez něj s výjimkou onemocnění centrálního nervového systému.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test < 1 týden před zařazením.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají jakákoli jiná hodnocená činidla nebo imunoterapii
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii pro AML s výjimkou hydroxyurey nebo leukaferézy pro leukocytózu; předchozí hypomethylační nebo imunomodulační látky pro MDS jsou povoleny
  • Předchozí allo-HSCT jakéhokoli druhu
  • Aktivní, nekontrolovaná infekce včetně známé hepatitidy B nebo C
  • Aktivní autoimunitní onemocnění a chronické zánětlivé stavy vyžadující současné užívání jakýchkoli systémových imunosupresiv nebo steroidů.
  • Anamnéza jakékoli jiné aktivní diagnózy rakoviny
  • Těhotná žena
  • Známí pacienti infikovaní HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a

Pacienti zařazení do této větve budou dostávat standardní indukční a konsolidační chemoterapii (7+3) s indoximodem (formulace s volnou bází). Tito pacienti budou navíc dostávat udržovací léčbu indoximodem po dobu 6 měsíců po konsolidační léčbě. Dávka indoximodu bude studována až ve 4 dávkových úrovních.

Všechny současné subjekty přejdou z kapslí s volnou bází indoximodu na tablety indoximod HCL F2. Všechny nově zapsané subjekty také obdrží tablety indoximodu HCL F2.
Lék: Cytarabin
Chemoterapie
Lék: Idarubicin
Chemoterapie
Lék: Indoximod Freebase
Inhibitor dráhy IDO
Lék: Indoximod HCL F2
Inhibitor dráhy IDO
Experimentální: Fáze 1b (UZAVŘENO AKRUÁLNĚ)
Pacienti zařazení do této větve dostanou standardní indukční a konsolidační chemoterapii (7+3) s indoximodem (formulace HCL F1). Tito pacienti budou dostávat udržovací léčbu indoximodem po dobu 6 měsíců po konsolidační léčbě. Dávka indoximodu bude studována až ve 4 dávkových úrovních.
Lék: Cytarabin
Chemoterapie
Lék: Idarubicin
Chemoterapie
Lék: Indoximod HCL F1
Inhibitor dráhy IDO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena vývojem RLT, AE a laboratorních parametrů indoximodu.
Časové okno: 6 měsíců
Fáze 1
6 měsíců
Porovnání sérových koncentrací (Cmax/Ustálený stav) volné báze indoximodu a formulace soli indoximodu.
Časové okno: 6 měsíců
Fáze 1
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 2 roky
2 roky
Měřitelná míra reziduálních nemocí
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra klinické odpovědi
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doba trvání úplné odpovědi
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
Doba studie do selhání indukce, relapsu nebo smrti
2 roky
Kumulativní incidence relapsu (CIR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl pacientů s AML, kteří se stanou způsobilými pro transplantaci kostní dřeně
Časové okno: 2 roky
2 roky
Farmakokinetika: Sérové ​​koncentrace (Cmax/Ustálený stav)
Časové okno: 6 měsíců
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) indoximodu, idarubicinu a cytarabinu pomocí analýzy krevních vzorků
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kynureninu a tryptofanu v séru
Časové okno: 2 roky
Charakterizujte farmakodynamický (PD) účinek indoximodu
2 roky
Exprese IDO imunohistochemicky v diagnostických a kontrolních bioptických vzorcích kostní dřeně
Časové okno: 2 roky
2 roky
Exprese proteinu IDO a mRNA v diagnostických a kontrolních vzorcích aspirátu kostní dřeně
Časové okno: 2 roky
2 roky
Stav methylace promotoru IDO v diagnostických a kontrolních vzorcích aspirace kostní dřeně
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NewLink Genetics Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NLG2106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit