Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Indoximod i kombination med (7+3) kemoterapi hos patienter med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi

3 juni 2020 uppdaterad av: NewLink Genetics Corporation

En fas 1-studie av Indoximod i kombination med Idarubicin och Cytarabin hos patienter med nyligen diagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)

Syftet med denna studie är att karakterisera den regimbegränsande toxiciteten (RLT) och den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av indoximod hos patienter med nydiagnostiserad AML som får remissionsinduktionskemoterapi med cytarabin och idarubicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En histologiskt eller patologiskt bekräftad diagnos av AML baserad på WHO-klassificering med eller utan extramedullär sjukdom förutom för sjukdomar i centrala nervsystemet.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest < 1 vecka före inskrivning.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får andra prövningsmedel eller immunterapi
  • Patienter som tidigare fått kemoterapi för AML med undantag av hydroxiurea eller leukaferes för leukocytos; tidigare hypometylerande eller immunmodulerande medel för MDS är tillåtna
  • Tidigare allo-HSCT av något slag
  • Aktiv, okontrollerad infektion inklusive känd hepatit B eller C
  • Aktiv autoimmun sjukdom och kroniska inflammatoriska tillstånd som kräver samtidig användning av systemiska immunsuppressiva medel eller steroider.
  • Historik om någon annan aktiv cancerdiagnos
  • Gravid kvinna
  • Kända HIV-infekterade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1a

Patienter som ingår i denna arm kommer att få standard induktions- och konsolideringskemoterapi (7+3) med Indoximod (fribasformulering). Dessa patienter kommer dessutom att få underhållsbehandling med indoximod i 6 månader efter konsolideringsterapi. Indoximoddosen kommer att studeras i upp till 4 dosnivåer.

Alla aktuella försökspersoner kommer att gå över från indoximod fribaskapslar till indoximod HCL F2-tabletter. Alla nya försökspersoner kommer också att få indoximod HCL F2-tabletter.
Läkemedel: Cytarabin
Kemoterapi
Läkemedel: Idarubicin
Kemoterapi
Läkemedel: Indoximod Freebase
IDO pathway inhibitor
Läkemedel: Indoximod HCL F2
IDO pathway inhibitor
Experimentell: Fas 1b (STÄNGT FÖR UPPLÖRNING)
Patienter som ingår i denna arm kommer att få standard induktions- och konsolideringskemoterapi (7+3) med Indoximod (HCL F1-formulering). Dessa patienter kommer att få underhållsbehandling med indoximod i 6 månader efter konsolideringsbehandling. Indoximoddosen kommer att studeras i upp till 4 dosnivåer.
Läkemedel: Cytarabin
Kemoterapi
Läkemedel: Idarubicin
Kemoterapi
Läkemedel: Indoximod HCL F1
IDO pathway inhibitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet utvärderad genom utveckling av RLT, AE och laboratorieparametrar för indoximod.
Tidsram: 6 månader
Fas 1
6 månader
Jämförelse av serumkoncentrationer (Cmax/Steady State) av indoximod fribas och indoximodsaltformulering.
Tidsram: 6 månader
Fas 1
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
2 år
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 2 år
2 år
Mätbar återstående sjukdomsfrekvens
Tidsram: 2 år
2 år
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
2 år
Varaktighet för fullständigt svar
Tidsram: 2 år
2 år
Eventfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Tid på studie till induktionssvikt, återfall eller död
2 år
Kumulativ incidens av återfall (CIR)
Tidsram: 2 år
2 år
Andel AML-patienter som blir berättigade till benmärgstransplantation
Tidsram: 2 år
2 år
Farmakokinetik: Serumkoncentrationer (Cmax/Steady State)
Tidsram: 6 månader
Karakterisera farmakokinetiken (PK) för indoximod, idarubicin och cytarabin genom analys av blodprover
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av kynurenin och tryptofan i serum
Tidsram: 2 år
Karakterisera den farmakodynamiska (PD) effekten av indoximod
2 år
IDO-uttryck genom immunhistokemi i diagnostiska och uppföljande benmärgsbiopsiprover
Tidsram: 2 år
2 år
IDO-protein- och mRNA-uttryck i diagnostiska och uppföljande benmärgsaspiratprover
Tidsram: 2 år
2 år
Metyleringsstatus för IDO-promotorn i diagnostiska och uppföljande benmärgsaspirationsprover
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NLG2106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Cytarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera