Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie indoksymodu w skojarzeniu z (7+3) chemioterapią u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: NewLink Genetics Corporation

Badanie fazy 1 indoksymodu w skojarzeniu z idarubicyną i cytarabiną u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML)

Celem tego badania jest scharakteryzowanie toksyczności ograniczających reżim (RLT) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) indoksymodu u pacjentów z nowo rozpoznaną AML otrzymujących chemioterapię indukującą remisję cytarabiną i idarubicyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub patologicznie potwierdzone rozpoznanie AML w oparciu o klasyfikację WHO z chorobą pozaszpikową lub bez, z wyjątkiem choroby ośrodkowego układu nerwowego.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na mniej niż 1 tydzień przed włączeniem do badania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki lub immunoterapię
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu AML, z wyjątkiem hydroksymocznika lub leukaferezy z powodu leukocytozy; dozwolone jest wcześniejsze podanie środków hipometylujących lub immunomodulujących na MDS
  • Poprzednie allo-HSCT dowolnego rodzaju
  • Czynne, niekontrolowane zakażenie, w tym znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Czynna choroba autoimmunologiczna i przewlekłe stany zapalne wymagające jednoczesnego stosowania jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub steroidów.
  • Historia jakiejkolwiek innej aktywnej diagnozy raka
  • Kobiety w ciąży
  • Znani pacjenci zakażeni wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1a

Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają standardową chemioterapię indukcyjną i konsolidacyjną (7+3) z indoksymodem (preparat wolnej zasady). Pacjenci ci będą dodatkowo otrzymywać terapię podtrzymującą indoksymodem przez 6 miesięcy po terapii konsolidacyjnej. Dawka indoksymodu będzie badana w maksymalnie 4 poziomach dawek.

Wszyscy obecni pacjenci przejdą z kapsułek indoksymodu w postaci wolnej zasady na tabletki indoksymodu HCL F2. Wszyscy nowo włączeni pacjenci otrzymają również tabletki indoksymodu HCL F2.
Lek: Cytarabina
Chemoterapia
Lek: Idarubicyna
Chemoterapia
Lek: Wolna zasada indoksymodu
Inhibitor szlaku IDO
Lek: Indoksymod HCL F2
Inhibitor szlaku IDO
Eksperymentalny: Faza 1b (ZAMKNIĘTA DO NAKRYCIA)
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają standardową chemioterapię indukcyjną i konsolidacyjną (7+3) z indoksymodem (preparat HCL F1). Pacjenci ci będą otrzymywać leczenie podtrzymujące indoksymodem przez 6 miesięcy po terapii konsolidacyjnej. Dawka indoksymodu będzie badana w maksymalnie 4 poziomach dawek.
Lek: Cytarabina
Chemoterapia
Lek: Idarubicyna
Chemoterapia
Lek: Indoksymod HCL F1
Inhibitor szlaku IDO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie rozwoju RLT, AE i parametrów laboratoryjnych indoksymodu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Faza 1
6 miesięcy
Porównanie stężeń w surowicy (Cmax/stan stacjonarny) indoksymodu w postaci wolnej zasady i soli indoksymodu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Faza 1
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Mierzalny wskaźnik choroby resztkowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas trwania pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania badania do niepowodzenia indukcji, nawrotu choroby lub śmierci
2 lata
Skumulowana częstość nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek pacjentów z AML, którzy kwalifikują się do przeszczepu szpiku kostnego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Farmakokinetyka: Stężenia w surowicy (Cmax/stan stacjonarny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Scharakteryzuj farmakokinetykę (PK) indoksymodu, idarubicyny i cytarabiny poprzez analizę próbek krwi
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kinureniny i tryptofanu w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
Scharakteryzuj działanie farmakodynamiczne (PD) indoksymodu
2 lata
Ekspresja IDO za pomocą immunohistochemii w diagnostycznych i kontrolnych próbkach biopsji szpiku kostnego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ekspresja białka IDO i mRNA w diagnostycznych i kontrolnych próbkach aspiratu szpiku kostnego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Status metylacji promotora IDO w diagnostycznych i kontrolnych próbkach aspiracyjnych szpiku kostnego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLG2106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj