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Eine Studie zu Indoximod in Kombination mit (7+3)-Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie

3. Juni 2020 aktualisiert von: NewLink Genetics Corporation

Eine Phase-1-Studie mit Indoximod in Kombination mit Idarubicin und Cytarabin bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die behandlungslimitierenden Toxizitäten (RLT) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Indoximod bei Patienten mit neu diagnostizierter AML zu charakterisieren, die eine Remissionsinduktionschemotherapie mit Cytarabin und Idarubicin erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine histologisch oder pathologisch bestätigte Diagnose von AML basierend auf der WHO-Klassifikation mit oder ohne extramedulläre Erkrankung, mit Ausnahme einer Erkrankung des Zentralnervensystems.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen < 1 Woche vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere Prüfpräparate oder eine Immuntherapie erhalten
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie gegen AML erhalten haben, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff oder Leukapherese gegen Leukozytose; vorherige hypomethylierende oder immunmodulatorische Mittel gegen MDS sind zulässig
  • Vorherige allo-HSCT jeglicher Art
  • Aktive, unkontrollierte Infektion, einschließlich bekannter Hepatitis B oder C
  • Aktive Autoimmunerkrankungen und chronisch entzündliche Erkrankungen, die die gleichzeitige Anwendung systemischer Immunsuppressiva oder Steroide erfordern.
  • Vorgeschichte einer anderen aktiven Krebsdiagnose
  • Schwangere Frau
  • Bekannte HIV-infizierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a

Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten eine standardmäßige Induktions- und Konsolidierungschemotherapie (7+3) mit Indoximod (Freebase-Formulierung). Diese Patienten erhalten nach der Konsolidierungstherapie zusätzlich eine Erhaltungstherapie mit Indoximod für 6 Monate. Die Indoximod-Dosis wird in bis zu 4 Dosisstufen untersucht.

Alle aktuellen Probanden werden von Indoximod-Freebase-Kapseln auf Indoximod-HCL-F2-Tabletten umsteigen. Alle neu eingeschriebenen Probanden erhalten außerdem Indoximod-HCL-F2-Tabletten.
Arzneimittel: Cytarabin
Chemotherapie
Arzneimittel: Idarubicin
Chemotherapie
Arzneimittel: Indoximod Freebase
IDO-Signalweg-Inhibitor
Arzneimittel: Indoximod HCL F2
IDO-Signalweg-Inhibitor
Experimental: Phase 1b (ABGESCHLOSSEN ZUM ABSCHLUSS)
Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten eine Standard-Induktions- und Konsolidierungschemotherapie (7+3) mit Indoximod (HCL-F1-Formulierung). Diese Patienten erhalten nach der Konsolidierungstherapie 6 Monate lang eine Erhaltungstherapie mit Indoximod. Die Indoximod-Dosis wird in bis zu 4 Dosisstufen untersucht.
Arzneimittel: Cytarabin
Chemotherapie
Arzneimittel: Idarubicin
Chemotherapie
Arzneimittel: Indoximod HCL F1
IDO-Signalweg-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wurde anhand der Entwicklung von RLT, Nebenwirkungen und Laborparametern von Indoximod bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
Phase 1
6 Monate
Vergleich der Serumkonzentrationen (Cmax/Steady State) der Indoximod-Freebase- und Indoximod-Salzformulierung.
Zeitfenster: 6 Monate
Phase 1
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Messbare Resterkrankungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Klinische Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Dauer der vollständigen Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer des Studiums bis zum Induktionsversagen, Rückfall oder Tod
2 Jahre
Kumulative Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anteil der AML-Patienten, die für eine Knochenmarktransplantation in Frage kommen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Pharmakokinetik: Serumkonzentrationen (Cmax/Steady State)
Zeitfenster: 6 Monate
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von Indoximod, Idarubicin und Cytarabin durch Analyse von Blutproben
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Kynurenin- und Tryptophanspiegel
Zeitfenster: 2 Jahre
Charakterisieren Sie die pharmakodynamische (PD) Wirkung von Indoximod
2 Jahre
IDO-Expression durch Immunhistochemie in diagnostischen und Follow-up-Knochenmarksbiopsien
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
IDO-Protein- und mRNA-Expression in diagnostischen und Follow-up-Knochenmarkaspiratproben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Methylierungsstatus des IDO-Promotors in diagnostischen und Follow-up-Knochenmarkaspirationsproben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NLG2106

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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