Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van indoximod in combinatie met (7+3) chemotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie

3 juni 2020 bijgewerkt door: NewLink Genetics Corporation

Een fase 1-studie van indoximod in combinatie met idarubicine en cytarabine bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)

Het doel van deze studie is het karakteriseren van de beperkende toxiciteiten (RLT) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van indoximod bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML die remissie-inductiechemotherapie krijgen met cytarabine en idarubicine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een histologisch of pathologisch bevestigde diagnose van AML op basis van de WHO-classificatie met of zonder extramedullaire ziekte behalve ziekte van het centrale zenuwstelsel.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben < 1 week voorafgaand aan inschrijving.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere onderzoeksmiddelen of immunotherapie krijgen
  • Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen voor AML, met uitzondering van hydroxyurea of ​​leukaferese voor leukocytose; eerdere hypomethylerende of immunomodulerende middelen voor MDS zijn toegestaan
  • Vorige allo-HSCT van welke aard dan ook
  • Actieve, ongecontroleerde infectie waaronder bekende hepatitis B of C
  • Actieve auto-immuunziekte en chronische ontstekingsaandoeningen die gelijktijdig gebruik van systemische immunosuppressiva of steroïden vereisen.
  • Geschiedenis van een andere actieve kankerdiagnose
  • Zwangere vrouw
  • Bekende HIV-geïnfecteerde patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1a

Patiënten in deze arm krijgen standaard inductie- en consolidatiechemotherapie (7+3) met Indoximod (freebase-formulering). Deze patiënten krijgen gedurende 6 maanden na de consolidatietherapie bovendien een onderhoudsbehandeling met indoximod. De dosis indoximod zal worden bestudeerd in maximaal 4 dosisniveaus.

Alle huidige proefpersonen zullen overstappen van indoximod freebase-capsules naar indoximod HCL F2-tabletten. Alle nieuwe ingeschreven proefpersonen zullen ook indoximod HCL F2-tabletten krijgen.
Geneesmiddel: Cytarabine
Chemotherapie
Geneesmiddel: Idarubicine
Chemotherapie
Geneesmiddel: Indoximod Freebase
IDO-pathway-remmer
Geneesmiddel: Indoximod HCL F2
IDO-pathway-remmer
Experimenteel: Fase 1b (GESLOTEN VOOR OPBOUW)
Patiënten in deze arm krijgen standaard inductie- en consolidatiechemotherapie (7+3) met indoximod (HCL F1-formulering). Deze patiënten krijgen gedurende 6 maanden na consolidatietherapie een onderhoudsbehandeling met indoximod. De dosis indoximod zal worden bestudeerd in maximaal 4 dosisniveaus.
Geneesmiddel: Cytarabine
Chemotherapie
Geneesmiddel: Idarubicine
Chemotherapie
Geneesmiddel: Indoximod HCL F1
IDO-pathway-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld door ontwikkeling van RLT, AE's en laboratoriumparameters van indoximod.
Tijdsspanne: 6 maanden
Fase 1
6 maanden
Vergelijking van serumconcentraties (Cmax/Steady State) van indoximod freebase en indoximod-zoutformulering.
Tijdsspanne: 6 maanden
Fase 1
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Meetbaar restziektepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Duur van volledige reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd op studie tot inductiefalen, terugval of overlijden
2 jaar
Cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Percentage AML-patiënten dat in aanmerking komt voor beenmergtransplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Farmacokinetiek: serumconcentraties (Cmax/steady state)
Tijdsspanne: 6 maanden
Karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van indoximod, idarubicine en cytarabine door analyse van bloedmonsters
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum kynurenine en tryptofaan niveaus
Tijdsspanne: 2 jaar
Karakteriseer het farmacodynamische (PD) effect van indoximod
2 jaar
IDO-expressie door immunohistochemie in diagnostische en follow-up beenmergbiopsiespecimens
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
IDO-eiwit- en mRNA-expressie in diagnostische en follow-up beenmergaspiraatmonsters
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Methylatiestatus van de IDO-promoter in diagnostische en follow-up beenmergaspiratiemonsters
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NLG2106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren