吲哚昔莫德联合（7+3）化疗治疗初治急性髓系白血病的研究
2020年6月3日 更新者：NewLink Genetics Corporation
Indoximod 联合伊达比星和阿糖胞苷治疗新诊断急性髓性白血病 (AML) 患者的 1 期临床试验
本研究的目的是描述接受阿糖胞苷和伊达比星缓解诱导化疗的新诊断 AML 患者的方案限制毒性 (RLT) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 分类，经组织学或病理学确诊为 AML，伴或不伴髓外疾病，中枢神经系统疾病除外。
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
- 有生育能力的女性患者必须在入组前 1 周内进行阴性妊娠试验。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 接受任何其他研究药物或免疫治疗的患者
- 既往接受过 AML 化疗的患者，但羟基脲或白细胞增多症的白细胞去除术除外；允许使用先前用于 MDS 的低甲基化或免疫调节剂
- 以前任何类型的同种异体造血干细胞移植
- 活动性、不受控制的感染，包括已知的乙型或丙型肝炎
- 需要同时使用任何全身性免疫抑制剂或类固醇的活动性自身免疫性疾病和慢性炎症性疾病。
- 任何其他活动性癌症诊断的历史
- 孕妇
- 已知的 HIV 感染者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阶段 1a
入组该组的患者将接受含 Indoximod（游离碱制剂）的标准诱导和巩固化疗 (7+3)。 这些患者将在巩固治疗后额外接受 indoximod 维持治疗 6 个月。 indoximod 剂量将以多达 4 个剂量水平进行研究。 当前所有受试者将从吲哚昔莫德游离碱胶囊过渡到吲哚昔莫德 HCL F2 片剂。 所有登记的新受试者也将接受 indoximod HCL F2 片剂。 |
化疗
化疗
IDO通路抑制剂
IDO通路抑制剂
|
|
实验性的：阶段 1b（关闭应计）
入组该组的患者将接受含 Indoximod（HCL F1 制剂）的标准诱导和巩固化疗 (7+3)。
这些患者将在巩固治疗后接受 6 个月的吲哚昔莫德维持治疗。
indoximod 剂量将以多达 4 个剂量水平进行研究。
|
化疗
化疗
IDO通路抑制剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过开发 RLT、AE 和吲哚昔莫德的实验室参数来评估安全性。
大体时间：6个月
|
阶段1
|
6个月
|
|
吲哚昔莫德游离碱和吲哚昔莫德盐制剂的血清浓度（Cmax/稳态）的比较。
大体时间：6个月
|
阶段1
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
不良事件的频率和严重程度
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
可测量的残留病率
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
临床反应率
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
完全缓解持续时间
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
无事件生存
大体时间：2年
|
研究诱导失败、复发或死亡的时间
|
2年
|
|
累积复发率 (CIR)
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
符合骨髓移植条件的 AML 患者比例
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
药代动力学：血清浓度（Cmax/稳态）
大体时间：6个月
|
通过血样分析表征吲哚昔莫德、伊达比星和阿糖胞苷的药代动力学 (PK)
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清犬尿氨酸和色氨酸水平
大体时间：2年
|
表征吲哚昔莫德的药效学 (PD) 效应
|
2年
|
|
在诊断和随访骨髓活检标本中通过免疫组织化学检测 IDO 表达
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
诊断和随访骨髓抽吸样本中的 IDO 蛋白和 mRNA 表达
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
IDO 启动子在诊断和随访骨髓抽吸样本中的甲基化状态
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月25日
研究完成 (实际的)
2019年12月27日
研究注册日期
首次提交
2016年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月13日
首次发布 (估计)
2016年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月3日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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