Un estudio de indoximod en combinación con quimioterapia (7+3) en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada
3 de junio de 2020 actualizado por: NewLink Genetics Corporation
Un ensayo de fase 1 de indoximod en combinación con idarubicina y citarabina en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada
El propósito de este estudio es caracterizar las toxicidades limitantes del régimen (RLT) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de indoximod en pacientes con LMA recién diagnosticada que reciben quimioterapia de inducción a la remisión con citarabina e idarubicina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de AML confirmado histológica o patológicamente según la clasificación de la OMS con o sin enfermedad extramedular excepto para la enfermedad del sistema nervioso central.
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa < 1 semana antes de la inscripción.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación o inmunoterapia
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa para la AML con la excepción de hidroxiurea o leucaféresis para la leucocitosis; Se permiten agentes hipometilantes o inmunomoduladores previos para SMD.
- Alo-HSCT previo de cualquier tipo
- Infección activa no controlada, incluida la hepatitis B o C conocida
- Enfermedad autoinmune activa y condiciones inflamatorias crónicas que requieren el uso concurrente de cualquier inmunosupresor sistémico o esteroides.
- Antecedentes de cualquier otro diagnóstico de cáncer activo
- Mujeres embarazadas
- Pacientes infectados por el VIH conocidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1a
Los pacientes inscritos en este grupo recibirán quimioterapia estándar de inducción y consolidación (7+3) con indoximod (formulación de base libre). Estos pacientes recibirán además terapia de mantenimiento con indoximod durante 6 meses después de la terapia de consolidación. La dosis de indoximod se estudiará en hasta 4 niveles de dosis. Todos los sujetos actuales pasarán de las cápsulas de base libre de indoximod a las tabletas de indoximod HCL F2. Todos los nuevos sujetos inscritos también recibirán comprimidos de indoximod HCL F2. |
Quimioterapia
Quimioterapia
Inhibidor de la vía IDO
Inhibidor de la vía IDO
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Experimental: Fase 1b (CERRADA A DEVENGO)
Los pacientes inscritos en este brazo recibirán quimioterapia estándar de inducción y consolidación (7+3) con Indoximod (formulación HCL F1).
Estos pacientes recibirán terapia de mantenimiento con indoximod durante 6 meses después de la terapia de consolidación.
La dosis de indoximod se estudiará en hasta 4 niveles de dosis.
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Quimioterapia
Quimioterapia
Inhibidor de la vía IDO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad evaluada mediante el desarrollo de RLT, AE y parámetros de laboratorio de indoximod.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fase 1
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6 meses
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Comparación de las concentraciones séricas (Cmax/estado estacionario) de la formulación de base libre de indoximod y sal de indoximod.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fase 1
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de enfermedad residual medible
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Duración de la respuesta completa
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo en estudio hasta el fracaso de la inducción, la recaída o la muerte
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2 años
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Incidencia acumulada de recaída (CIR)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Proporción de pacientes con LMA que se vuelven elegibles para un trasplante de médula ósea
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Farmacocinética: Concentraciones séricas (Cmax/Estado estacionario)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Caracterizar la farmacocinética (PK) de indoximod, idarrubicina y citarabina a través del análisis de muestras de sangre
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de quinurenina y triptófano
Periodo de tiempo: 2 años
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Caracterizar el efecto farmacodinámico (PD) de indoximod
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2 años
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Expresión de IDO por inmunohistoquímica en muestras de biopsia de médula ósea de diagnóstico y seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Expresión de proteína IDO y ARNm en muestras de aspirado de médula ósea de diagnóstico y seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Estado de metilación del promotor IDO en muestras de aspiración de médula ósea de diagnóstico y seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Citarabina
- Idarubicina
- Triptófano
Otros números de identificación del estudio
- NLG2106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .