Um estudo de Indoximod em combinação com quimioterapia (7+3) em pacientes com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada
3 de junho de 2020 atualizado por: NewLink Genetics Corporation
Um estudo de fase 1 de Indoximod em combinação com idarrubicina e citarabina em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada
O objetivo deste estudo é caracterizar as toxicidades limitantes do regime (RLT) e a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de indoximod em pacientes com LMA recém-diagnosticada recebendo quimioterapia de indução de remissão com citarabina e idarrubicina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico histológico ou patologicamente confirmado de LMA com base na classificação da OMS com ou sem doença extramedular, exceto doença do sistema nervoso central.
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo < 1 semana antes da inscrição.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental ou imunoterapia
- Pacientes que receberam quimioterapia prévia para LMA, com exceção de hidroxiureia ou leucaférese para leucocitose; agentes hipometilantes ou imunomoduladores prévios para MDS são permitidos
- Alo-HSCT anterior de qualquer tipo
- Infecção ativa e descontrolada, incluindo hepatite B ou C conhecida
- Doença autoimune ativa e condições inflamatórias crônicas que requerem o uso concomitante de quaisquer imunossupressores sistêmicos ou esteróides.
- História de qualquer outro diagnóstico de câncer ativo
- mulheres grávidas
- Pacientes infectados pelo HIV conhecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1a
Os pacientes inscritos neste braço receberão quimioterapia de indução e consolidação padrão (7+3) com Indoximod (formulação de base livre). Esses pacientes receberão adicionalmente terapia de manutenção com indoximod por 6 meses após a terapia de consolidação. A dose de indoximod será estudada em até 4 doses. Todos os assuntos atuais farão a transição das cápsulas indoximod freebase para os comprimidos indoximod HCL F2. Todos os novos indivíduos inscritos também receberão comprimidos indoximod HCL F2. |
Quimioterapia
Quimioterapia
Inibidor da via IDO
Inibidor da via IDO
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Experimental: Fase 1b (FECHADO PARA ACUMULAÇÃO)
Os pacientes inscritos neste braço receberão quimioterapia padrão de indução e consolidação (7+3) com Indoximod (formulação HCL F1).
Esses pacientes receberão terapia de manutenção com indoximod por 6 meses após a terapia de consolidação.
A dose de indoximod será estudada em até 4 doses.
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Quimioterapia
Quimioterapia
Inibidor da via IDO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança avaliada pelo desenvolvimento de RLT, AEs e parâmetros laboratoriais de indoximod.
Prazo: 6 meses
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Fase 1
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6 meses
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Comparação das concentrações séricas (Cmax/estado estacionário) da formulação de indoximod freebase e indoximod salt.
Prazo: 6 meses
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Fase 1
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa Mensurável de Doença Residual
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa de resposta clínica
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Duração da resposta completa
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 2 anos
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Tempo no estudo até falha de indução, recaída ou morte
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2 anos
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Incidência cumulativa de recaída (CIR)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Proporção de pacientes com LMA que se tornam elegíveis para transplante de medula óssea
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Farmacocinética: Concentrações séricas (Cmax/estado estacionário)
Prazo: 6 meses
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Caracterizar a farmacocinética (PK) do indoximod, idarrubicina e citarabina através da análise de amostras de sangue
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de quinurenina e triptofano
Prazo: 2 anos
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Caracterizar o efeito farmacodinâmico (PD) do indoximod
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2 anos
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Expressão de IDO por imuno-histoquímica em amostras de biópsia de medula óssea para diagnóstico e acompanhamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Expressão de proteína IDO e mRNA em amostras de aspirado de medula óssea para diagnóstico e acompanhamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Status de metilação do promotor IDO em amostras de aspiração de medula óssea para diagnóstico e acompanhamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Citarabina
- Idarrubicina
- Triptofano
Outros números de identificação do estudo
- NLG2106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .