Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование индоксимода в сочетании с (7+3) химиотерапией у пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом

3 июня 2020 г. обновлено: NewLink Genetics Corporation

Испытание фазы 1 индоксимода в комбинации с идарубицином и цитарабином у пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

Цель этого исследования — охарактеризовать схему, ограничивающую токсичность (RLT), и рекомендуемую дозу индоксимода для фазы 2 (RP2D) у пациентов с недавно диагностированным ОМЛ, получающих химиотерапию для индукции ремиссии цитарабином и идарубицином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или патологически подтвержденный диагноз ОМЛ по классификации ВОЗ с экстрамедуллярным заболеванием или без него, за исключением поражения центральной нервной системы.
  • Статус производительности ECOG ≤ 2
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность менее чем за 1 неделю до включения в исследование.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты или иммунотерапию
  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию по поводу ОМЛ, за исключением гидроксимочевины или лейкафереза ​​по поводу лейкоцитоза; допускаются гипометилирующие или иммуномодулирующие средства при МДС
  • Предыдущая алло-ТГСК любого типа
  • Активная неконтролируемая инфекция, включая известный гепатит B или C
  • Активное аутоиммунное заболевание и хронические воспалительные состояния, требующие одновременного применения любых системных иммунодепрессантов или стероидов.
  • История любого другого активного диагноза рака
  • Беременные женщины
  • Известные ВИЧ-инфицированные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1а

Пациенты, включенные в эту группу, будут получать стандартную индукционную и консолидирующую химиотерапию (7+3) с индоксимодом (состав на основе свободного основания). Эти пациенты будут дополнительно получать поддерживающую терапию индоксимодом в течение 6 месяцев после консолидирующей терапии. Доза индоксимода будет изучаться для 4 уровней доз.

Все нынешние субъекты перейдут с капсул со свободным основанием индоксимода на таблетки индоксимода HCL F2. Все новые зарегистрированные субъекты также получат таблетки индоксимода HCL F2.
Лекарство: Цитарабин
Химиотерапия
Лекарство: Идарубицин
Химиотерапия
Лекарство: Индоксимод Freebase
Ингибитор пути IDO
Лекарство: Индоксимод HCL F2
Ингибитор пути IDO
Экспериментальный: Этап 1b (ЗАКРЫТ ДЛЯ НАЧИСЛЕНИЯ)
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать стандартную индукционную и консолидирующую химиотерапию (7+3) с индоксимодом (состав HCL F1). Эти пациенты будут получать поддерживающую терапию индоксимодом в течение 6 месяцев после консолидирующей терапии. Доза индоксимода будет изучаться для 4 уровней доз.
Лекарство: Цитарабин
Химиотерапия
Лекарство: Идарубицин
Химиотерапия
Лекарство: Индоксимод HCL F1
Ингибитор пути IDO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность оценивается по развитию RLT, НЯ и лабораторным параметрам индоксимода.
Временное ограничение: 6 месяцев
Фаза 1
6 месяцев
Сравнение сывороточных концентраций (Cmax/равновесное состояние) индоксимода в форме свободного основания и индоксимода в форме соли.
Временное ограничение: 6 месяцев
Фаза 1
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
2 года
Измеряемая частота остаточных заболеваний
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота клинического ответа
Временное ограничение: 2 года
2 года
Продолжительность полного ответа
Временное ограничение: 2 года
2 года
Выживание без событий
Временное ограничение: 2 года
Время исследования до индукционной неудачи, рецидива или смерти
2 года
Совокупная частота рецидивов (CIR)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Доля пациентов с ОМЛ, которым показана трансплантация костного мозга
Временное ограничение: 2 года
2 года
Фармакокинетика: концентрации в сыворотке (Cmax/равновесное состояние)
Временное ограничение: 6 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) индоксимода, идарубицина и цитарабина посредством анализа образцов крови.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни кинуренина и триптофана в сыворотке
Временное ограничение: 2 года
Охарактеризуйте фармакодинамический (ФД) эффект индоксимода.
2 года
Экспрессия IDO с помощью иммуногистохимии в диагностических и последующих образцах биопсии костного мозга
Временное ограничение: 2 года
2 года
Белок IDO и экспрессия мРНК в диагностических и последующих образцах аспирата костного мозга
Временное ограничение: 2 года
2 года
Статус метилирования промотора IDO в диагностических и последующих образцах аспирации костного мозга
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NewLink Genetics Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NLG2106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитарабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться