Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Indoximod i kombinasjon med (7+3) kjemoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi

3. juni 2020 oppdatert av: NewLink Genetics Corporation

En fase 1-studie av Indoximod i kombinasjon med Idarubicin og Cytarabin hos pasienter med nylig diagnostisert akutt myeloisk leukemi (AML)

Hensikten med denne studien er å karakterisere regimebegrensende toksisiteter (RLT) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av indoximod hos pasienter med nylig diagnostisert AML som får remisjonsinduksjonskjemoterapi med cytarabin og idarubicin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En histologisk eller patologisk bekreftet diagnose av AML basert på WHO-klassifisering med eller uten ekstramedullær sykdom bortsett fra sentralnervesystemsykdom.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest < 1 uke før påmelding.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler eller immunterapi
  • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi for AML med unntak av hydroksyurea eller leukaferese for leukocytose; tidligere hypometylerende eller immunmodulerende midler for MDS er tillatt
  • Tidligere allo-HSCT av noe slag
  • Aktiv, ukontrollert infeksjon inkludert kjent hepatitt B eller C
  • Aktiv autoimmun sykdom og kroniske inflammatoriske tilstander som krever samtidig bruk av systemiske immunsuppressiva eller steroider.
  • Historie om annen aktiv kreftdiagnose
  • Gravide kvinner
  • Kjente HIV-smittede pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1a

Pasienter som er registrert i denne armen vil motta standard induksjons- og konsolideringskjemoterapi (7+3) med Indoximod (fribaseformulering). Disse pasientene vil i tillegg motta vedlikeholdsbehandling med indoximod i 6 måneder etter konsolideringsbehandling. Indoximoddosen vil bli undersøkt i opptil 4 dosenivåer.

Alle aktuelle forsøkspersoner vil gå over fra indoximod freebase kapsler til indoximod HCL F2 tabletter. Alle nye påmeldte vil også motta indoximod HCL F2-tabletter.
Legemiddel: Cytarabin
Kjemoterapi
Legemiddel: Idarubicin
Kjemoterapi
Legemiddel: Indoximod Freebase
IDO pathway inhibitor
Legemiddel: Indoximod HCL F2
IDO pathway inhibitor
Eksperimentell: Fase 1b (LUKKET FOR OPPLØSNING)
Pasienter som er registrert i denne armen vil motta standard induksjons- og konsolideringskjemoterapi (7+3) med Indoximod (HCL F1-formulering). Disse pasientene vil motta vedlikeholdsbehandling med indoximod i 6 måneder etter konsolideringsbehandling. Indoximoddosen vil bli undersøkt i opptil 4 dosenivåer.
Legemiddel: Cytarabin
Kjemoterapi
Legemiddel: Idarubicin
Kjemoterapi
Legemiddel: Indoximod HCL F1
IDO pathway inhibitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert ved utvikling av RLT, AE og laboratorieparametre for indoximod.
Tidsramme: 6 måneder
Fase 1
6 måneder
Sammenligning av serumkonsentrasjoner (Cmax/Steady State) av indoximod freebase og indoximod salt formulering.
Tidsramme: 6 måneder
Fase 1
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Målbar restsykdomsrate
Tidsramme: 2 år
2 år
Klinisk responsrate
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighet av fullstendig svar
Tidsramme: 2 år
2 år
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid på studie til induksjonssvikt, tilbakefall eller død
2 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Andel AML-pasienter som blir kvalifisert for benmargstransplantasjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Farmakokinetikk: Serumkonsentrasjoner (Cmax/Steady State)
Tidsramme: 6 måneder
Karakteriser farmakokinetikken (PK) til indoximod, idarubicin og cytarabin gjennom analyse av blodprøver
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kynurenin og tryptofan nivåer
Tidsramme: 2 år
Karakteriser den farmakodynamiske (PD) effekten av indoximod
2 år
IDO-uttrykk ved immunhistokjemi i diagnostiske og oppfølgende benmargsbiopsiprøver
Tidsramme: 2 år
2 år
IDO-protein- og mRNA-ekspresjon i diagnostiske og oppfølgende benmargsaspiratprøver
Tidsramme: 2 år
2 år
Metyleringsstatus for IDO-promotoren i diagnostiske og oppfølgingsprøver av benmargsaspirasjon
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NewLink Genetics Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NLG2106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Cytarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere