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Une étude sur l'indoximod en association avec une chimiothérapie (7 + 3) chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée

3 juin 2020 mis à jour par: NewLink Genetics Corporation

Un essai de phase 1 sur l'indoximod en association avec l'idarubicine et la cytarabine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée

Le but de cette étude est de caractériser les toxicités limitant le régime (RLT) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'indoximod chez les patients atteints de LAM nouvellement diagnostiquée recevant une chimiothérapie d'induction de la rémission avec de la cytarabine et de l'idarubicine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic histologiquement ou pathologiquement confirmé de LAM basé sur la classification de l'OMS avec ou sans maladie extramédullaire, à l'exception des maladies du système nerveux central.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif < 1 semaine avant l'inscription.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant tout autre agent expérimental ou immunothérapie
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie pour la LAM à l'exception de l'hydroxyurée ou de la leucaphérèse pour la leucocytose ; les agents hypométhylants ou immunomodulateurs antérieurs pour le SMD sont autorisés
  • Allo-HSCT antérieur de toute nature
  • Infection active non contrôlée, y compris hépatite B ou C connue
  • Maladie auto-immune active et affections inflammatoires chroniques nécessitant l'utilisation simultanée de tout immunosuppresseur systémique ou de stéroïdes.
  • Antécédents de tout autre diagnostic de cancer actif
  • Femmes enceintes
  • Patients infectés par le VIH connus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1a

Les patients inclus dans ce bras recevront une chimiothérapie standard d'induction et de consolidation (7+3) avec Indoximod (formulation à base libre). Ces patients recevront en plus un traitement d'entretien avec de l'indoximod pendant 6 mois après le traitement de consolidation. La dose d'indoximod sera étudiée jusqu'à 4 niveaux de dose.

Tous les sujets actuels passeront des capsules d'indoximod freebase aux comprimés d'indoximod HCL F2. Tous les nouveaux sujets inscrits recevront également des comprimés d'indoximod HCL F2.
Médicament: Cytarabine
Chimiothérapie
Médicament: Idarubicine
Chimiothérapie
Médicament: Base libre d'indoximod
Inhibiteur de la voie IDO
Médicament: Indoximod HCL F2
Inhibiteur de la voie IDO
Expérimental: Phase 1b (FERMÉE À L'ACCRÉU)
Les patients inclus dans ce bras recevront une chimiothérapie standard d'induction et de consolidation (7+3) avec Indoximod (formulation HCL F1). Ces patients recevront un traitement d'entretien avec l'indoximod pendant 6 mois après le traitement de consolidation. La dose d'indoximod sera étudiée jusqu'à 4 niveaux de dose.
Médicament: Cytarabine
Chimiothérapie
Médicament: Idarubicine
Chimiothérapie
Médicament: Indoximod HCL F1
Inhibiteur de la voie IDO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par le développement du RLT, des EI et des paramètres de laboratoire de l'indoximod.
Délai: 6 mois
La phase 1
6 mois
Comparaison des concentrations sériques (Cmax/état d'équilibre) de la formulation de base libre d'indoximod et de sel d'indoximod.
Délai: 6 mois
La phase 1
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
2 années
Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: 2 années
2 années
Taux de maladies résiduelles mesurables
Délai: 2 années
2 années
Taux de réponse clinique
Délai: 2 années
2 années
Durée de la réponse complète
Délai: 2 années
2 années
Survie sans événement
Délai: 2 années
Durée de l'étude jusqu'à l'échec de l'induction, la rechute ou le décès
2 années
Incidence cumulée des rechutes (ICR)
Délai: 2 années
2 années
Proportion de patients atteints de LAM éligibles à une greffe de moelle osseuse
Délai: 2 années
2 années
Pharmacocinétique : concentrations sériques (Cmax/état d'équilibre)
Délai: 6 mois
Caractériser la pharmacocinétique (PK) de l'indoximod, de l'idarubicine et de la cytarabine par l'analyse d'échantillons sanguins
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sériques de kynurénine et de tryptophane
Délai: 2 années
Caractériser l'effet pharmacodynamique (PD) de l'indoximod
2 années
Expression d'IDO par immunohistochimie dans des échantillons de biopsie de moelle osseuse diagnostiques et de suivi
Délai: 2 années
2 années
Expression de la protéine IDO et de l'ARNm dans les échantillons d'aspiration de moelle osseuse de diagnostic et de suivi
Délai: 2 années
2 années
Statut de méthylation du promoteur IDO dans les échantillons de diagnostic et de suivi d'aspiration de moelle osseuse
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NewLink Genetics Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Première publication (Estimation)

18 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NLG2106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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