骨髄異形成症候群（MDS）に対するオマセタキシン、アザシチジン、および成長コロニー刺激因子（G-CSF）の臨床試験

包含基準:

• 年齢 >= 18 歳;
• インフォームドコンセント;
• 低リスクおよび中リスクの MDS で、少なくとも 4 サイクルの寛解導入療法後に血液学的改善を達成できなかった、または血液学的反応が持続した後に再発したもの。 アザヌクレオシド（すなわち、アザシチジン、デシタビン）、生物学的療法（すなわち、レナリドマイド、リゴセルチブ）および造血細胞移植による以前の治療は許容されます。
• パフォーマンスステータスは、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0、1、または 2 でなければなりません。

• 出産の可能性のある女性（すなわち、閉経前または外科的に無菌ではない女性）は、以下の条件を満たしている場合に参加できます。

  • -医師が承認した避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究全体およびオマセタキシンの最後の投与から3か月間および
  • -この試験で治療を開始する前の7日以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究全体を通して医師が承認した避妊法を使用することに同意する必要があり、オマセタキシンの最終投与後 6 か月間は子供の妊娠を避ける必要があります。

除外基準:

• -造血幹細胞移植の対象となる被験者;
• -過去のアザヌクレオシド療法に関連する心房細動の病歴;
• 活動的で、制御されていない、臨床的に重大な感染;
• 妊娠中および授乳中の患者は、胎児または授乳中の子供に対するオマセタキシンの影響が不明であるため除外されます。
• -治験薬の初回投与前の過去14日以内の抗がん療法（標準または治験）による治療、またはその治療の臨床的に重大な毒性効果からの完全な回復未満。