Un essai clinique sur l'omacétaxine, l'azacitidine et le facteur de stimulation des colonies de croissance (G-CSF) pour les syndromes myélodysplasiques (SMD)
1 mai 2017 mis à jour par: University of Florida
Un essai clinique de phase I/II sur l'Omacétaxine, l'Azacitidine et le G-CSF pour les syndromes myélodysplasiques récidivants et/ou réfractaires
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et d'établir la dose maximale tolérée (DMT) d'omacétaxine en association avec l'azacitidine et le G-CSF chez les patients atteints de SMD en rechute et/ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida Health Shands Cancer Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans ;
- Consentement éclairé ;
- SMD à risque faible et intermédiaire qui n'a pas obtenu d'amélioration hématologique après au moins 4 cycles de traitement d'induction ou qui a rechuté après n'importe quelle durée de réponse hématologique. Un traitement antérieur avec des azanucléosides (c.-à-d. azacitidine, décitabine), des thérapies biologiques (c.-à-d. lénalidomide, rigosertib) et une greffe de cellules hématopoïétiques sont autorisés ;
- L'état de performance doit être Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2 ;
Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes pré-ménopausées ou non chirurgicalement stériles) peuvent participer, à condition qu'elles remplissent les conditions suivantes :
- Doit accepter d'utiliser des méthodes contraceptives approuvées par le médecin tout au long de l'étude et pendant trois mois après la dernière dose d'omacétaxine et
- Doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement de cet essai ;
- Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives approuvées par un médecin tout au long de l'étude et doivent éviter de concevoir un enfant pendant 6 mois après la dernière dose d'omacétaxine.
Critère d'exclusion:
- Sujets éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
- Antécédents de fibrillation auriculaire liée à un traitement à l'azanucléoside dans le passé ;
- Infection active, non contrôlée, cliniquement significative ;
- Les patientes enceintes et allaitantes sont exclues car les effets de l'omacétaxine sur le fœtus ou l'enfant allaité sont inconnus ;
- Traitement avec tout traitement anticancéreux (standard ou expérimental) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou récupération moins que complète des effets toxiques cliniquement significatifs de ce traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Omacétaxine - doses croissantes sous-cutanées deux fois par jour les jours 1 à 5 et 8 à 12 Azacitidine 50 mg/m2 sous-cutané/intraveineux par jour les jours 8 à 12 G-CSF 5 mcg/kg sous-cutané par jour les jours 15 à 19 et 22 à 26
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Comparaison de différentes doses d'omacétaxine en association avec l'azacitidine et le G-CSF
Autres noms:
Comparaison de différentes doses d'omacétaxine en association avec l'azacitidine et le G-CSF
Autres noms:
Comparaison de différentes doses d'omacétaxine en association avec l'azacitidine et le G-CSF
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La dose maximale tolérée (DMT) d'omacétaxine en association avec l'azacitidine et le G-CSF chez les patients atteints de SMD à risque faible et intermédiaire en rechute et/ou réfractaire.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant une amélioration hématologique (HI) mesurée par l'hémoglobine, le nombre de plaquettes et le nombre de neutrophiles.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de participants présentant une réponse à la maladie telle que définie par les critères de l'International Working Group (IWG) 2006.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de participants qui obtiennent une rémission complète et durée de la réponse
Délai: 24mois
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24mois
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Durée de survie des participants
Délai: 24mois
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24mois
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Incidence des effets indésirables de grade 3/4 directement liés à l'association médicamenteuse
Délai: 24mois
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants qui présentent des changements dans le caryotype chromosomique et des mutations génétiques
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maxim N. Norkin, MD, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
18 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Préleucémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Azacitidine
- Homoharringtonine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201601194
- UF-MDS-OAG-101 (AUTRE: UF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .