Een klinisch onderzoek naar omacetaxine, azacitidine en groeikoloniestimulerende factor (G-CSF) voor myelodysplastische syndromen (MDS)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >= 18 jaar;
• Geïnformeerde toestemming;
• MDS met een laag en gemiddeld risico dat geen enkele hematologische verbetering heeft bereikt na ten minste 4 cycli van inductietherapie of een terugval heeft na enige duur van een hematologische respons. Eerdere therapie met azanucleosiden (d.w.z. azacitidine, decitabine), biologische therapieën (d.w.z. lenalidomide, rigosertib) en hematopoëtische celtransplantatie zijn toegestaan;
• Prestatiestatus moet Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 of 2 zijn;

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen die premenopauzaal zijn of niet chirurgisch steriel) kunnen deelnemen, op voorwaarde dat ze aan de volgende voorwaarden voldoen:

  • Moet ermee instemmen om door de arts goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden na de laatste dosis omacetaxine en
  • Moet een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling van deze proef;
• Mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van door een arts goedgekeurde anticonceptiemethodes tijdens het onderzoek en moeten gedurende 6 maanden na de laatste dosis omacetaxine vermijden een kind te verwekken.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie;
• Voorgeschiedenis van atriumfibrilleren gerelateerd aan azanucleosidetherapie in het verleden;
• Actieve, ongecontroleerde, klinisch significante infectie;
• Zwangere en zogende patiënten worden uitgesloten omdat de effecten van omacetaxine op een foetus of een zogend kind onbekend zijn;
• Behandeling met een antikankertherapie (standaard of onderzoek) binnen de voorafgaande 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of minder dan volledig herstel van de klinisch significante toxische effecten van die behandeling.