Et klinisk forsøg med omacetaxin, azacitidin og vækstkolonistimulerende faktor (G-CSF) for myelodysplastiske syndromer (MDS)

Inklusionskriterier:

• Alder >= 18 år;
• Informeret samtykke;
• Lav- og mellemrisiko MDS, som ikke har opnået nogen hæmatologisk forbedring efter mindst 4 cyklusser af induktionsterapi eller er vendt tilbage efter nogen varighed af hæmatologisk respons. Tidligere terapi med azanukleosider (dvs. azacitidin, decitabin), biologiske terapier (dvs. lenalidomid, rigosertib) og hæmatopoietisk celletransplantation er tilladt;
• Ydeevnestatus skal være Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2;

• Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) kan deltage, forudsat at de opfylder følgende betingelser:

  • Skal acceptere at bruge lægegodkendte præventionsmetoder under hele undersøgelsen og i tre måneder efter den sidste dosis omacetaxin og
  • Skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen på dette forsøg;
• Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge lægegodkendte præventionsmetoder under hele undersøgelsen og bør undgå at blive gravide i 6 måneder efter den sidste dosis omacetaxin.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der er berettiget til hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
• Anamnese med atrieflimren relateret til azanukleosidbehandling i fortiden;
• Aktiv, ukontrolleret, klinisk signifikant infektion;
• Gravide og ammende patienter er udelukket, fordi virkningen af ​​omacetaxin på et foster eller et ammende barn er ukendt;
• Behandling med enhver anticancerterapi (standard eller undersøgelse) inden for de foregående 14 dage forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller mindre end fuld restitution fra de klinisk signifikante toksiske virkninger af denne behandling.