Клинические испытания омацетаксина, азацитидина и фактора, стимулирующего рост колоний (G-CSF), при миелодиспластическом синдроме (МДС)

Критерии включения:

• Возраст >= 18 лет;
• Информированное согласие;
• МДС низкого и промежуточного риска, при котором не удалось достичь какого-либо гематологического улучшения после как минимум 4 циклов индукционной терапии или возник рецидив после любой продолжительности любого гематологического ответа. Допустима предшествующая терапия азануклеозидами (например, азацитидином, децитабином), биологическими препаратами (например, леналидомидом, ригосертибом) и трансплантацией гемопоэтических клеток;
• Статус производительности должен быть Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0, 1 или 2;

• Женщины детородного возраста (т. е. женщины в пременопаузе или не стерильные хирургически) могут участвовать при соблюдении следующих условий:

  • Должен согласиться использовать одобренные врачом методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение трех месяцев после последней дозы омацетаксина и
  • Должен быть отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до начала лечения в рамках данного исследования;
• Мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование одобренных врачом методов контрацепции на протяжении всего исследования и должны избегать зачатия ребенка в течение 6 месяцев после приема последней дозы омацетаксина.

Критерий исключения:

• Субъекты, которым показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток;
• История фибрилляции предсердий, связанная с терапией азануклеозидами в прошлом;
• Активная, неконтролируемая, клинически значимая инфекция;
• Исключаются беременные и кормящие пациенты, поскольку влияние омацетаксина на плод или грудного ребенка неизвестно;
• Лечение любой противоопухолевой терапией (стандартной или экспериментальной) в течение предшествующих 14 дней до первой дозы исследуемого препарата или менее чем полное восстановление после клинически значимых токсических эффектов этого лечения.