En klinisk prövning av omacetaxin, azacitidin och tillväxtkolonistimulerande faktor (G-CSF) för myelodysplastiska syndrom (MDS)

Inklusionskriterier:

• Ålder >= 18 år;
• Informerat samtycke;
• Låg- och medelrisk MDS som inte har uppnått någon hematologisk förbättring efter minst 4 cykler av induktionsterapi eller som har återkommit efter någon varaktighet av något hematologiskt svar. Tidigare terapi med azanukleosider (d.v.s. azacitidin, decitabin), biologiska terapier (dvs lenalidomid, rigosertib) och hematopoetiska celltransplantationer är tillåtna;
• Prestandastatus måste vara Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2;

• Kvinnor i fertil ålder (dvs kvinnor som är premenopausala eller inte kirurgiskt sterila) kan delta, förutsatt att de uppfyller följande villkor:

  • Måste samtycka till att använda läkare godkända preventivmedel under hela studien och i tre månader efter den sista dosen av omacetaxin och
  • Måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas i denna studie;
• Män med kvinnliga partners i fertil ålder måste gå med på att använda läkare godkända preventivmetoder under hela studien och bör undvika att bli gravida i 6 månader efter den sista dosen av omacetaxin.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som är berättigade till hematopoetisk stamcellstransplantation;
• Historik av förmaksflimmer relaterat till azanukleosidterapi tidigare;
• Aktiv, okontrollerad, kliniskt signifikant infektion;
• Gravida och ammande patienter utesluts eftersom effekterna av omacetaxin på ett foster eller ett ammande barn är okända;
• Behandling med någon anticancerterapi (standard eller undersökning) inom de föregående 14 dagarna före den första dosen av studieläkemedlet eller mindre än fullständig återhämtning från de kliniskt signifikanta toxiska effekterna av den behandlingen.