Un ensayo clínico de omacetaxina, azacitidina y factor estimulante de colonias de crecimiento (G-CSF) para síndromes mielodisplásicos (MDS)

Criterios de inclusión:

• Edad >= 18 años;
• Consentimiento informado;
• MDS de riesgo bajo e intermedio que no ha logrado ninguna mejoría hematológica después de al menos 4 ciclos de terapia de inducción o ha recaído después de cualquier duración de cualquier respuesta hematológica. Se permite la terapia previa con azanucleósidos (es decir, azacitidina, decitabina), terapias biológicas (es decir, lenalidomida, rigosertib) y trasplante de células hematopoyéticas;
• El estado funcional debe ser Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2;

• Pueden participar mujeres en edad fértil (es decir, mujeres premenopáusicas o no esterilizadas quirúrgicamente), siempre que cumplan las siguientes condiciones:

  • Debe aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados por un médico durante todo el estudio y durante los tres meses posteriores a la última dosis de omacetaxina y
  • Debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores al comienzo del tratamiento en este ensayo;
• Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados por médicos durante todo el estudio y deben evitar concebir un hijo durante los 6 meses posteriores a la última dosis de omacetaxina.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que son elegibles para trasplante de células madre hematopoyéticas;
• Historial de fibrilación auricular relacionada con la terapia con azanucleósidos en el pasado;
• Infección activa, no controlada, clínicamente significativa;
• Las pacientes embarazadas y lactantes están excluidas porque se desconocen los efectos de la omacetaxina en el feto o el lactante;
• Tratamiento con cualquier terapia contra el cáncer (estándar o de investigación) dentro de los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio o menos que la recuperación total de los efectos tóxicos clínicamente significativos de ese tratamiento.