Eine klinische Studie mit Omacetaxin, Azacitidin und dem Wachstumskolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) für myelodysplastische Syndrome (MDS)

Einschlusskriterien:

• Alter >= 18 Jahre;
• Einverständniserklärung;
• MDS mit niedrigem und mittlerem Risiko, das nach mindestens 4 Zyklen der Induktionstherapie keine hämatologische Besserung erzielt hat oder nach einer beliebigen Dauer einer hämatologischen Reaktion einen Rückfall erlitten hat. Eine vorherige Therapie mit Azanukleosiden (d. h. Azacitidin, Decitabin), biologischen Therapien (d. h. Lenalidomid, Rigosertib) und einer hämatopoetischen Zelltransplantation sind zulässig;
• Der Leistungsstatus muss Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2 sein;

• Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen vor der Menopause oder nicht chirurgisch steril) können teilnehmen, sofern sie die folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Muss zustimmen, während der gesamten Studie und für drei Monate nach der letzten Dosis von Omacetaxin und vom Arzt zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben;
• Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie ärztlich anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden, und sollten es vermeiden, für 6 Monate nach der letzten Dosis von Omacetaxin ein Kind zu zeugen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen;
• Vorgeschichte von Vorhofflimmern im Zusammenhang mit einer Azanucleosid-Therapie in der Vergangenheit;
• Aktive, unkontrollierte, klinisch signifikante Infektion;
• Schwangere und stillende Patienten sind ausgeschlossen, da die Wirkungen von Omacetaxin auf einen Fötus oder ein stillendes Kind unbekannt sind;
• Behandlung mit einer Krebstherapie (Standard- oder Prüftherapie) innerhalb der letzten 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder weniger als vollständige Erholung von den klinisch signifikanten toxischen Wirkungen dieser Behandlung.