Omasetaksiinin, atsasitidiinin ja kasvupesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) kliininen tutkimus myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) hoitoon
maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Florida
Omasetaksiinin, atsasitidiinin ja G-CSF:n vaiheen I/II kliininen tutkimus uusiutuneiden ja/tai refraktaaristen myelodysplastisten oireyhtymien hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää omasetaksiinin turvallisuus ja suurin siedetty annos (MTD) yhdessä atsasitidiinin ja G-CSF:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen MDS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida Health Shands Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta;
- Tietoinen suostumus;
- Matalan ja keskitason riskin MDS, joka ei ole saavuttanut minkäänlaista hematologista paranemista vähintään 4 induktiohoitojakson jälkeen tai on uusiutunut minkä tahansa hematologisen vasteen keston jälkeen. Aiempi hoito atsanukleosideilla (eli atsasitidiini, desitabiini), biologiset hoidot (eli lenalidomidi, rigosertibi) ja hematopoieettisten solujen siirto ovat sallittuja;
- Suorituskyvyn tilan on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 tai 2;
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (eli naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai eivät kirurgisesti steriilejä) voivat osallistua, jos he täyttävät seuraavat ehdot:
- On suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymiä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen omasetaksiiniannoksen ja
- Sinulla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tässä kokeessa;
- Miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymiä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan, ja heidän tulee välttää lapsen syntymistä 6 kuukauden ajan viimeisen omasetaksiiniannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka ovat kelvollisia hematopoieettiseen kantasolusiirtoon;
- Aiemmin atsanukleosidihoitoon liittyvä eteisvärinä;
- Aktiivinen, hallitsematon, kliinisesti merkittävä infektio;
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat jätetään ulkopuolelle, koska omasetaksiinin vaikutuksia sikiöön tai imettävään lapseen ei tunneta;
- Hoito millä tahansa syövän vastaisella hoidolla (standardi tai tutkimus) edellisten 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai vähemmän kuin täydellinen toipuminen kyseisen hoidon kliinisesti merkittävistä toksisista vaikutuksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Omasetaksiini - kasvavat annokset ihonalaisesti kahdesti päivässä päivinä 1-5 ja 8-12 Atsasitidiini 50 mg/m2 ihonalaisesti/laskimonsisäisesti päivittäin päivinä 8-12 G-CSF 5 mcg/kg ihonalaisesti päivittäin päivinä 15-19 ja 22-26
|
Omasetaksiinin eri annosten vertailu yhdessä atsasitidiinin ja G-CSF:n kanssa
Muut nimet:
Omasetaksiinin eri annosten vertailu yhdessä atsasitidiinin ja G-CSF:n kanssa
Muut nimet:
Omasetaksiinin eri annosten vertailu yhdessä atsasitidiinin ja G-CSF:n kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty omasetaksiiniannos (MTD) yhdessä atsasitidiinin ja G-CSF:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktorinen matalan ja keskiriskin MDS.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematologisen paranemisen (HI) saaneiden osallistujien määrä mitattuna hemoglobiinilla, verihiutaleiden määrällä ja neutrofiilien määrällä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 kriteerien määrittelemien osallistujien määrä, joilla on taudin vaste.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat täydellisen remission ja kuinka kauan vaste kestää
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujien selviytymisajan pituus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Lääkeyhdistelmään suoraan liittyvien asteen 3/4 haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat muutoksia kromosomien karyotyypissä ja geneettisissä mutaatioissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maxim N. Norkin, MD, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Preleukemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinisynteesin estäjät
- Atsasitidiini
- Homoharringtonine
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201601194
- UF-MDS-OAG-101 (MUUTA: UF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät
-
M.D. Anderson Cancer CenterEi vielä rekrytointiaMyeloproliferatiivinen kasvain | Myelodysplastinen kasvain | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromsYhdysvallat