Badanie kliniczne omacetaksyny, azacytydyny i czynnika stymulującego wzrost kolonii (G-CSF) w przypadku zespołów mielodysplastycznych (MDS)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek >= 18 lat;
• Świadoma zgoda;
• MDS niskiego i średniego ryzyka, w przypadku którego nie udało się osiągnąć żadnej poprawy hematologicznej po co najmniej 4 cyklach terapii indukcyjnej lub doszło do nawrotu po dowolnym czasie trwania jakiejkolwiek odpowiedzi hematologicznej. Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia azanukleozydami (tj. azacytydyną, decytabiną), terapiami biologicznymi (tj. lenalidomidem, rygosertybem) oraz przeszczepem komórek krwiotwórczych;
• Stan sprawności musi być na poziomie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2;

• Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub niesterylne chirurgicznie) mogą brać udział, jeśli spełniają następujące warunki:

  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych przez lekarza metod antykoncepcji w trakcie badania i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki omacetaksyny oraz
  • musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania;
• Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji zatwierdzonych przez lekarza podczas całego badania i powinni unikać poczęcia dziecka przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki omacetaksyny.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy kwalifikują się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
• Historia migotania przedsionków związana z terapią azanukleozydami w przeszłości;
• Aktywna, niekontrolowana, klinicznie istotna infekcja;
• Pacjenci w ciąży i karmiący piersią są wykluczeni, ponieważ wpływ omacetaksyny na płód lub dziecko karmione piersią jest nieznany;
• Leczenie jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową (standardową lub badaną) w ciągu ostatnich 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub mniej niż całkowite wyleczenie klinicznie istotnych skutków toksycznych tego leczenia.