Um ensaio clínico de omacetaxina, azacitidina e fator estimulante de colônias de crescimento (G-CSF) para síndromes mielodisplásicas (SMD)

Critério de inclusão:

• Idade >= 18 anos;
• Consentimento informado;
• SMD de risco baixo e intermediário que falhou em obter qualquer melhora hematológica após pelo menos 4 ciclos de terapia de indução ou recaiu após qualquer duração de qualquer resposta hematológica. Terapia prévia com azanucleosídeos (isto é, azacitidina, decitabina), terapias biológicas (isto é, lenalidomida, rigosertibe) e transplante de células hematopoiéticas são permitidos;
• O status de desempenho deve ser Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2;

• Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa ou não cirurgicamente estéreis) podem participar, desde que atendam às seguintes condições:

  • Deve concordar em usar métodos contraceptivos aprovados pelo médico durante todo o estudo e por três meses após a última dose de omacetaxina e
  • Deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes do início do tratamento neste estudo;
• Homens com parceiras em idade fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos aprovados pelo médico durante todo o estudo e devem evitar conceber uma criança por 6 meses após a última dose de omacetaxina.

Critério de exclusão:

• Indivíduos elegíveis para transplante de células-tronco hematopoiéticas;
• História de fibrilação atrial relacionada à terapia com azanucleosídeos no passado;
• Infecção ativa, descontrolada e clinicamente significativa;
• Pacientes grávidas e lactantes são excluídos porque os efeitos da omacetaxina em um feto ou lactente são desconhecidos;
• Tratamento com qualquer terapia anticancerígena (padrão ou experimental) nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo ou menos que a recuperação total dos efeitos tóxicos clinicamente significativos desse tratamento.