Omacetaxine、阿扎胞苷和生长集落刺激因子 (G-CSF) 治疗骨髓增生异常综合征 (MDS) 的临床试验
2017年5月1日 更新者：University of Florida
Omacetaxine、阿扎胞苷和 G-CSF 治疗复发和/或难治性骨髓增生异常综合征的 I/II 期临床试验
本研究的目的是确定 omacetaxine 联合阿扎胞苷和 G-CSF 在复发和/或难治性 MDS 患者中的安全性并确定最大耐受剂量 (MTD)。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida Health Shands Cancer Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁；
- 知情同意；
- 在至少 4 个周期的诱导治疗后未能实现任何血液学改善或在任何血液学反应的任何持续时间后复发的低风险和中度风险 MDS。 允许先前使用氮杂核苷（即阿扎胞苷、地西他滨）、生物疗法（即来那度胺、rigosertib）和造血细胞移植进行治疗；
- 性能状态必须是东部合作肿瘤组 (ECOG) 0、1 或 2；
有生育潜力的妇女（即绝经前或未手术绝育的妇女）可以参加，前提是她们满足以下条件：
- 必须同意在整个研究期间以及最后一剂 omacetaxine 后的三个月内使用医生批准的避孕方法，并且
- 必须在本试验开始治疗前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性；
- 有生育潜力女性伴侣的男性必须同意在整个研究过程中使用医生批准的避孕方法，并且在最后一次服用奥马他辛后 6 个月内应避免怀孕。
排除标准：
- 符合造血干细胞移植条件的受试者；
- 过去与氮杂核苷治疗相关的房颤史；
- 活动的、不受控制的、有临床意义的感染；
- 孕妇和哺乳期患者被排除在外，因为 omacetaxine 对胎儿或哺乳期儿童的影响尚不清楚；
- 在研究药物首次给药前 14 天内接受过任何抗癌治疗（标准或研究性）治疗，或未从该治疗的临床显着毒性作用中完全恢复。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
Omacetaxine - 在第 1-5 天和第 8-12 天每天皮下注射两次阿扎胞苷 50 mg/m2 在第 8-12 天每天皮下/静脉注射 G-CSF 5mcg/kg 在第 15-19 天和第 22-26 天每天皮下注射
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不同剂量omacetaxine联合阿扎胞苷和G-CSF的比较
其他名称：
不同剂量omacetaxine联合阿扎胞苷和G-CSF的比较
其他名称：
不同剂量omacetaxine联合阿扎胞苷和G-CSF的比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Omacetaxine 联合阿扎胞苷和 G-CSF 在复发和/或难治性低风险和中等风险 MDS 患者中的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过血红蛋白、血小板计数和中性粒细胞计数衡量血液学改善 (HI) 的参与者人数。
大体时间：12个月
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12个月
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根据国际工作组 (IWG) 2006 标准定义的具有疾病反应的参与者人数。
大体时间：12个月
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12个月
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达到完全缓解的参与者人数以及反应持续多长时间
大体时间：24个月
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24个月
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参与者的生存时间
大体时间：24个月
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24个月
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与药物组合直接相关的 3/4 级不良事件的发生率
大体时间：24个月
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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表现出染色体核型变化和基因突变的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maxim N. Norkin, MD, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月13日
首次发布 (估计)
2016年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月1日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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