En klinisk utprøving av omacetaxine, azacitidin og vekstkolonistimulerende faktor (G-CSF) for myelodysplastiske syndromer (MDS)

Inklusjonskriterier:

• Alder >= 18 år;
• Informert samtykke;
• MDS med lav og middels risiko som ikke har oppnådd noen hematologisk forbedring etter minst 4 sykluser med induksjonsterapi eller har fått tilbakefall etter noen varighet av noen hematologisk respons. Tidligere terapi med azanukleosider (dvs. azacitidin, decitabin), biologiske terapier (dvs. lenalidomid, rigosertib) og hematopoietisk celletransplantasjon er tillatt;
• Ytelsesstatus må være Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2;

• Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er premenopausale eller ikke kirurgisk sterile) kan delta, forutsatt at de oppfyller følgende betingelser:

  • Må godta å bruke lege-godkjente prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i tre måneder etter siste dose omacetaxine og
  • Må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart på denne studien;
• Menn med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke legegodkjente prevensjonsmetoder gjennom hele studien og bør unngå å bli gravide i 6 måneder etter siste dose omacetaxine.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som er kvalifisert for hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
• Anamnese med atrieflimmer relatert til azanukleosidterapi tidligere;
• Aktiv, ukontrollert, klinisk signifikant infeksjon;
• Gravide og ammende pasienter er ekskludert fordi effekten av omacetaxine på et foster eller et ammende barn er ukjent;
• Behandling med en hvilken som helst kreftbehandling (standard eller undersøkelse) innen de siste 14 dagene før den første dosen av studiemedikamentet eller mindre enn full restitusjon fra de klinisk signifikante toksiske effektene av den behandlingen.