Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie omacetaxinu, azacitidinu a faktoru stimulujícího růstové kolonie (G-CSF) pro myelodysplastické syndromy (MDS)

1. května 2017 aktualizováno: University of Florida

Fáze I/II klinické studie omacetaxinu, azacitidinu a G-CSF pro relaps a/nebo refrakterní myelodysplastický syndrom

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) omacetaxinu v kombinaci s azacitidinem a G-CSF u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním MDS.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida Health Shands Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let;
  • Informovaný souhlas;
  • MDS s nízkým a středním rizikem, u kterého se nepodařilo dosáhnout žádného hematologického zlepšení po alespoň 4 cyklech indukční terapie nebo došlo k relapsu po jakémkoli trvání jakékoli hematologické odpovědi. Předchozí terapie azanukleosidy (tj. azacitidin, decitabin), biologické terapie (tj. lenalidomid, rigosertib) a transplantace hematopoetických buněk jsou přípustné;
  • Stav výkonu musí být Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2;

  • Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo nejsou chirurgicky sterilní) se mohou zúčastnit, pokud splní následující podmínky:

    • Musí souhlasit s používáním lékařem schválených metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce omacetaxinu a
    • V této studii musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zahájením léčby;
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí během studie souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních metod a měli by se vyhýbat početí dítěte po dobu 6 měsíců po poslední dávce omacetaxinu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou způsobilé pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
  • Anamnéza fibrilace síní související s léčbou azanukleosidy v minulosti;
  • Aktivní, nekontrolovaná, klinicky významná infekce;
  • Těhotné a kojící pacientky jsou vyloučeny, protože účinky omacetaxinu na plod nebo kojené dítě nejsou známy;
  • Léčba jakoukoli protirakovinnou terapií (standardní nebo zkušební) během předchozích 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo méně než úplné zotavení z klinicky významných toxických účinků této léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Omacetaxin - eskalující dávky subkutánně dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12 Azacitidin 50 mg/m2 subkutánně/intravenózně denně ve dnech 8-12 G-CSF 5 mcg/kg subkutánně denně ve dnech 15-19 a 22-26
Lék: Omacetaxin
Porovnání různých dávek omacetaxinu v kombinaci s azacitidinem a G-CSF
Ostatní jména:
  • Synribo
Lék: Azacitidin
Porovnání různých dávek omacetaxinu v kombinaci s azacitidinem a G-CSF
Ostatní jména:
  • Vidaza
Lék: G-CSF
Porovnání různých dávek omacetaxinu v kombinaci s azacitidinem a G-CSF
Ostatní jména:
  • Neupogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) omacetaxinu v kombinaci s azacitidinem a G-CSF u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním MDS s nízkým a středním rizikem.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s hematologickým zlepšením (HI) měřeno hemoglobinem, počtem krevních destiček a počtem neutrofilů.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s odezvou na onemocnění podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) z roku 2006.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní remise, a jak dlouho odpověď trvá
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Délka doby přežití pro účastníky
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Incidence nežádoucích účinků stupně 3/4 přímo souvisejících s kombinací léků
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří prokazují změny v chromozomovém karyotypu a genetické mutace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maxim N. Norkin, MD, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201601194
  • UF-MDS-OAG-101 (JINÝ: UF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit