ターゴン PH+ フォローアップ
2019年6月6日 更新者：Aesculap AG
Targon® PH+ で治療された近位上腕骨骨折の前向きコホート研究
上腕骨頭骨折の治療用に開発されたTargon® PH+ネイルのこの研究結果は、臨床的に調査され、放射線学的評価はオプションです。 この研究の主な目的は、成人患者の機能的能力の回復速度に対するメッキ治療の効果を調べることです。 二次的な目的は、痛みのレベル、患者の満足度、肩の機能、生活の質、放射線評価、および合併症を調べることです。
Targon PH+ は CE 認定を受けています。 この研究は、Aesculap が後援する非介入コホート研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bayern
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Nürnberg、Bayern、ドイツ、90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者
説明
包含基準: - 上腕骨近位部の 3 フラグメントまたは 4 フラグメント骨折の患者で、X 線で脱臼している
- 60歳以上
- 書面および署名された患者の同意
除外基準： - 14日以上前の骨折
- 複数の併存疾患
- 多発外傷 (傷害重症度スコア > 15)
- 前へ 負傷した肩の手術
- 上腕骨近位部骨折の既往疾患による重度の機能障害
- 上腕骨頭と骨幹部の複合骨折
- 偽関節症
- 上腕骨頭の潰れた頭蓋（AO 11 C3骨折）
- 結節の孤立した剥離骨折
- プロトコルの指示および研究要件に従うことを望まない、またはできない（フォローアップ訪問）
- 署名されたインフォームド コンセントなし
- 取扱説明書（IfU）に沿っていない治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能容量
時間枠：24ヶ月
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DASHスコア（腕、肩、手の障害）は、機能的能力の回復を決定するために使用されます。
0 (障害なし) から 100 (重度の障害) のスケールで回答の概要を提供します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのレベル
時間枠：3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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痛みなし (0) から想像できる最大の痛み (10) までの 10 ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS)
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3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者満足度
時間枠：24ヶ月
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4 段階評価: 非常に満足、満足、不満足、非常に不満足
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24ヶ月
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肩の機能
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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肩機能の転帰は、Constant-Murley スコアで測定されます。このスコア システムは、肩機能テスト (65 点) と、日常生活動作、仕事のレベルを含む患者の主観的評価 (35 点) を組み合わせたものです。
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12ヶ月、24ヶ月
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放射線学的転帰（臨床基準で上げることができる場合のみ）
時間枠：24ヶ月
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X線は、スクリューの穿孔、スクリューの破損、カットアウト、骨折の再脱臼などの有害事象について調べられます
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24ヶ月
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有害事象
時間枠：24ヶ月
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フォローアップ期間内に発生する二次介入（修正）などの有害事象の発生率
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hermann Josef Bail, Prof. Dr.、Klinikum Nürnberg Süd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月6日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。