Targon PH+ Seguimiento
6 de junio de 2019 actualizado por: Aesculap AG
Estudio de cohorte prospectivo de fracturas humerales proximales tratadas con Targon® PH+
Con este estudio, los resultados del clavo Targon® PH+, desarrollado para el tratamiento de fracturas de cabeza humeral, se investigarán clínicamente, la evaluación radiológica es opcional. El objetivo principal de este estudio es examinar el efecto de un tratamiento de placas sobre la velocidad de recuperación de la capacidad funcional en pacientes adultos. Los objetivos secundarios son examinar el nivel de dolor, la satisfacción del paciente, la función del hombro, la calidad de vida, la evaluación radiológica y las complicaciones.
Targon PH+ tiene la certificación CE. El estudio es un estudio de cohorte no intervencionista patrocinado por Aesculap
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Alemania, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultos
Descripción
Criterios de inclusión: - pacientes con fractura de tres o cuatro fragmentos del húmero proximal, con luxación en la radiografía
- mayores de 60 años
- consentimiento escrito y firmado del paciente
Criterios de exclusión: - Fracturas de más de 14 días de antigüedad
- comorbilidad múltiple
- multitrauma (puntuación de gravedad de la lesión > 15)
- anterior cirugía en el hombro lesionado
- Trastorno grave de la función causado por una enfermedad anterior Fractura del húmero proximal dividida en la cabeza
- fracturas combinadas de cabeza y diáfisis del húmero
- pseudoartrosis
- cabeza aplastada de la cabeza del húmero (fracturas AO 11 C3)
- fractura por avulsión aislada de una tuberosidad
- falta de voluntad o incapacidad para seguir las instrucciones del protocolo y los requisitos del estudio (visitas de seguimiento)
- sin consentimiento informado firmado
- tratamiento no conforme con las instrucciones de uso (IfU)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se utilizará la puntuación DASH (Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano) para determinar la recuperación de la capacidad funcional.
Proporciona un resumen de las respuestas en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad severa)
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
|
Escala analógica visual (VAS) de 10 puntos desde ningún dolor (0) hasta el dolor más extremo imaginable (10)
|
3, 12 y 24 meses
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Escala de 4 puntos: muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho
|
24 meses
|
|
Función del hombro
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
|
El resultado de la función del hombro se mide con la puntuación de Constant-Murley, este sistema de puntuación combina pruebas de función del hombro (65 puntos) con una evaluación subjetiva de los pacientes (35 puntos) que incluye actividades de la vida diaria, nivel de trabajo
|
12 meses, 24 meses
|
|
Resultado radiológico (solo si se puede elevar en el estándar clínico)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Las radiografías se examinan con respecto a eventos adversos como perforación del tornillo, rotura del tornillo, corte, reluxación de la fractura.
|
24 meses
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de eventos adversos, por ejemplo, intervenciones secundarias (revisiones) que ocurren dentro del período de seguimiento
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hermann Josef Bail, Prof. Dr., Klinikum Nürnberg Süd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1536
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .