Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Targon PH+ Uppföljning

6 juni 2019 uppdaterad av: Aesculap AG

Prospektiv kohortstudie av proximala humerala frakturer behandlade med Targon® PH+

Med denna studie kommer resultaten av Targon® PH+-nageln, utvecklad för behandling av humerushuvudfrakturer, att undersökas kliniskt, radiologisk utvärdering är valfri. Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av en pläteringsbehandling på hastigheten för återhämtning av funktionsförmåga hos vuxna patienter. Sekundära syften är att undersöka nivån av smärta, patienttillfredsställelse, axelfunktion, livskvalitet, radiologisk utvärdering och komplikationer.

Targon PH+ är CE-certifierad. Studien är en icke-interventionell kohortstudie sponsrad av Aesculap

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier: - patienter med en tre- eller fyrafragmentsfraktur av den proximala humerus, med dislokation på röntgen

  • äldre än 60 år
  • skriftligt och undertecknat patientsamtycke

Uteslutningskriterier: - Frakturer mer än 14 dagar gamla

  • multipel samsjuklighet
  • multitrauma (skadas allvarlighetsgrad > 15)
  • föregående operation på den skadade axeln
  • allvarligt störd funktion orsakad av en tidigare sjukdom head-split proximal humerus fraktur
  • kombinerade humerushuvud och skaftfrakturer
  • pseudarthroser
  • krossad huvudkåpa på humerushuvudet (AO 11 C3 frakturer)
  • isolerad avulsionsfraktur av en tuberositet
  • ovilja eller oförmåga att följa protokollinstruktioner och studiekrav (uppföljningsbesök)
  • inget undertecknat informerat samtycke
  • behandling som inte överensstämmer med bruksanvisningen (IFU)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell kapacitet
Tidsram: 24 månader
DASH-poängen (handikapp i armen, axeln och handen) kommer att användas för att bestämma återhämtningen av funktionsförmågan. Den ger en sammanfattning av svaren på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (svår funktionsnedsättning)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av smärta
Tidsram: 3, 12 och 24 månader
10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) från ingen smärta (0) till den mest extrema smärta man kan tänka sig (10)
3, 12 och 24 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 månader
4-gradig skala: mycket nöjd, nöjd, missnöjd, mycket missnöjd
24 månader
Axelfunktion
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Skulderfunktionsresultat mäts med Constant-Murley-poängen, detta poängsystem kombinerar axelfunktionstester (65 poäng) med en subjektiv utvärdering av patienterna (35 poäng) inklusive dagliga aktiviteter, arbetsnivå
12 månader, 24 månader
Radiologiskt resultat (endast om det kunde höjas i klinisk standard)
Tidsram: 24 månader
Röntgenbilderna undersöks avseende biverkningar som skruvperforering, skruvbrott, utskärning, omdislokation av frakturen
24 månader
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
Rate of Adverse Events, till exempel sekundära ingrepp (revisioner) som inträffar inom uppföljningsperioden
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Utredare

  • Huvudutredare: Hermann Josef Bail, Prof. Dr., Klinikum Nürnberg Süd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

19 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-1536

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera