Targon PH+ Follow-Up
6. června 2019 aktualizováno: Aesculap AG
Prospektivní kohortová studie zlomenin proximálního humeru léčených Targonem® PH+
V této studii budou klinicky zkoumány výsledky hřebu Targon® PH+ vyvinutého pro léčbu zlomenin hlavice humeru, radiologické vyšetření je volitelné. Primárním cílem této studie je prozkoumat vliv ošetření plátováním na rychlost obnovy funkční kapacity u dospělých pacientů. Sekundárními cíli je vyšetřit míru bolesti, spokojenost pacienta, funkci ramene, kvalitu života, radiologické vyšetření a komplikace.
Targon PH+ má certifikát CE. Studie je neintervenční kohortová studie sponzorovaná společností Aesculap
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Německo, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělých pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení: - pacienti s tří- nebo čtyřúlomkovou zlomeninou proximálního humeru, s dislokací na RTG snímku
- starší 60 let
- písemný a podepsaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení: - Zlomeniny starší než 14 dní
- mnohočetná komorbidita
- multitrauma (skóre závažnosti zranění > 15)
- předchozí operace na zraněném rameni
- těžce narušená funkce způsobená předchozím onemocněním rozštěpenou zlomeninou proximálního humeru
- kombinované zlomeniny hlavice humeru a diafýzy
- pseudoartrózy
- rozdrcená hlavice hlavice humeru (zlomeniny AO 11 C3)
- izolovaná avulzní zlomenina tuberosity
- neochota nebo neschopnost dodržovat protokolární pokyny a studijní požadavky (následné návštěvy)
- žádný podepsaný informovaný souhlas
- léčba není v souladu s návodem k použití (IfU)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita
Časové okno: 24 měsíců
|
K určení obnovení funkční kapacity bude použito skóre DASH (Disability of Arm, Shoulder, and Hand).
Poskytuje souhrn odpovědí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (těžké postižení)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců
|
10bodová vizuální analogová stupnice (VAS) od žádné bolesti (0) po nejextrémnější bolest, jakou si lze představit (10)
|
3, 12 a 24 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
4 bodová škála: velmi spokojen, spokojen, nespokojen, velmi nespokojen
|
24 měsíců
|
|
Funkce ramen
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
Výsledek funkce ramene se měří pomocí Constant-Murleyho skóre, tento systém skóre kombinuje testy funkce ramene (65 bodů) se subjektivním hodnocením pacientů (35 bodů) včetně aktivit každodenního života, úrovně práce
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Radiologický výsledek (pouze pokud by mohl být zvýšen na klinický standard)
Časové okno: 24 měsíců
|
Rentgenové snímky jsou vyšetřovány s ohledem na nežádoucí účinky, jako je perforace šroubu, zlomení šroubu, vyříznutí, redislokace zlomeniny
|
24 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra nežádoucích příhod, například sekundárních intervencí (revizí), ke kterým dojde během období sledování
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hermann Josef Bail, Prof. Dr., Klinikum Nürnberg Süd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
19. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-1536
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .