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Suivi Targon PH+

6 juin 2019 mis à jour par: Aesculap AG

Étude de cohorte prospective des fractures de l'humérus proximal traitées avec Targon® PH+

Avec cette étude, les résultats du clou Targon® PH+, développé pour le traitement des fractures de la tête humérale, seront étudiés cliniquement, l'évaluation radiologique est facultative. L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'effet d'un traitement de placage sur la vitesse de récupération de la capacité fonctionnelle chez les patients adultes. Les objectifs secondaires sont d'examiner le niveau de douleur, la satisfaction du patient, la fonction de l'épaule, la qualité de vie, l'évaluation radiologique et les complications.

Targon PH+ est certifié CE. L'étude est une étude de cohorte non interventionnelle sponsorisée par Aesculap

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fractures de l'épaule

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- Bayern
  - Nürnberg, Bayern, Allemagne, 90471
    - Klinikum Nurnberg Sud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients adultes

La description

Critères d'inclusion : - patients présentant une fracture à trois ou quatre fragments de l'humérus proximal, avec luxation à la radiographie

plus de 60 ans
consentement écrit et signé du patient

Critères d'exclusion : - Fractures datant de plus de 14 jours

comorbidité multiple
multitrauma (score de gravité des blessures > 15)
préc. chirurgie de l'épaule blessée
fonction gravement dérangée causée par une maladie antérieure avec fracture de la tête et fracture de l'humérus proximal
fractures combinées de la tête et de la diaphyse de l'humérus
pseudarthroses
tête écrasée coiffe de la tête de l'humérus (fractures AO 11 C3)
fracture avulsion isolée d'une tubérosité
réticence ou incapacité à suivre les instructions du protocole et les exigences de l'étude (visites de suivi)
pas de consentement éclairé signé
traitement non conforme aux instructions d'utilisation (IfU)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Capacité fonctionnelle Délai: 24mois	Le score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) sera utilisé pour déterminer la récupération de la capacité fonctionnelle. Il fournit un résumé des réponses sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité grave)	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Niveau de douleur Délai: 3, 12 et 24 mois	Échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points, de l'absence de douleur (0) à la douleur la plus extrême imaginable (10)	3, 12 et 24 mois
Satisfaction des patients Délai: 24mois	Échelle en 4 points : très satisfait, satisfait, insatisfait, très insatisfait	24mois
Fonction de l'épaule Délai: 12 mois, 24 mois	Le résultat de la fonction de l'épaule est mesuré avec le score de Constant-Murley, ce système de score combine des tests de la fonction de l'épaule (65 points) avec une évaluation subjective des patients (35 points) incluant les activités de la vie quotidienne, le niveau de travail	12 mois, 24 mois
Résultat radiologique (seulement s'il a pu être relevé en standard clinique) Délai: 24mois	Les radiographies sont examinées en ce qui concerne les événements indésirables tels que perforation de vis, rupture de vis, découpe, re-luxation de la fracture	24mois
Événements indésirables Délai: 24mois	Taux d'événements indésirables, par exemple les interventions secondaires (révisions) qui se produisent au cours de la période de suivi	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Les enquêteurs

Chercheur principal: Hermann Josef Bail, Prof. Dr., Klinikum Nurnberg Sud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

19 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AAG-O-H-1536

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .