Acompanhamento Targon PH+
6 de junho de 2019 atualizado por: Aesculap AG
Estudo prospectivo de coorte de fraturas proximais do úmero tratadas com Targon® PH+
Com este estudo serão investigados clinicamente os resultados da haste Targon® PH+, desenvolvida para o tratamento de fraturas da cabeça do úmero, sendo a avaliação radiológica opcional. O objetivo principal deste estudo é examinar o efeito de um tratamento com placas na velocidade de recuperação da capacidade funcional em pacientes adultos. Os objetivos secundários são examinar o nível de dor, satisfação do paciente, função do ombro, qualidade de vida, avaliação radiológica e complicações.
Targon PH+ é certificado pela CE. O estudo é um estudo de coorte não intervencional patrocinado pela Aesculap
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayern
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Nürnberg, Bayern, Alemanha, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos
Descrição
Critérios de inclusão: - pacientes com fratura de três ou quatro fragmentos do úmero proximal, com luxação na radiografia
- com mais de 60 anos de idade
- consentimento escrito e assinado do paciente
Critérios de Exclusão: - Fraturas com mais de 14 dias
- comorbidade múltipla
- multitrauma (pontuação de gravidade da lesão > 15)
- anterior cirurgia no ombro lesionado
- função gravemente perturbada causada por uma doença anterior fratura da cabeça dividida do úmero proximal
- fraturas combinadas da cabeça e diáfise do úmero
- pseudoartroses
- cabeça esmagada da cabeça do úmero (fraturas AO 11 C3)
- fratura por avulsão isolada de uma tuberosidade
- falta de vontade ou incapacidade de seguir as instruções do protocolo e os requisitos do estudo (consultas de acompanhamento)
- sem consentimento informado assinado
- tratamento não conforme com as Instruções de Uso (IfU)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade funcional
Prazo: 24 meses
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O escore DASH (Incapacidades do Braço, Ombro e Mão) será utilizado para determinar a recuperação da capacidade funcional.
Ele fornece um resumo das respostas em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade grave)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor
Prazo: 3, 12 e 24 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) de 10 pontos de nenhuma dor (0) à dor mais extrema imaginável (10)
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3, 12 e 24 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 24 meses
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Escala de 4 pontos: muito satisfeito, satisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito
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24 meses
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Função do ombro
Prazo: 12 meses, 24 meses
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O resultado da função do ombro é medido com a pontuação de Constant-Murley, este sistema de pontuação combina testes de função do ombro (65 pontos) com uma avaliação subjetiva dos pacientes (35 pontos), incluindo atividades da vida diária, nível de trabalho
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12 meses, 24 meses
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Resultado radiológico (somente se puder ser elevado no padrão clínico)
Prazo: 24 meses
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Os raios X são examinados em relação a eventos adversos como perfuração do parafuso, quebra do parafuso, cut-out, re-luxação da fratura
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24 meses
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Eventos adversos
Prazo: 24 meses
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Taxa de eventos adversos, por exemplo, intervenções secundárias (revisões) que ocorrem no período de acompanhamento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hermann Josef Bail, Prof. Dr., Klinikum Nurnberg Sud
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1536
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .