Targon PH+ nyomon követése
2019. június 6. frissítette: Aesculap AG
Targon® PH+-szal kezelt proximális felkarcsont-törések leendő kohorszvizsgálata
Ezzel a vizsgálattal a humerus fejtörések kezelésére kifejlesztett Targon® PH+ köröm eredményeit klinikailag vizsgálják, a radiológiai kiértékelés nem kötelező. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja megvizsgálni a plating kezelés hatását a felnőtt betegek funkcionális kapacitásának helyreállítási sebességére. Másodlagos cél a fájdalom mértékének, a betegek elégedettségének, a vállfunkció, az életminőség, a radiológiai értékelés és a szövődmények vizsgálata.
A Targon PH+ CE minősítéssel rendelkezik. A tanulmány egy nem intervenciós kohorszvizsgálat, amelyet az Aesculap támogat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Németország, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok: - a proximális humerus három vagy négy töredékes törése, röntgenfelvételen elmozdulással
- 60 évesnél idősebb
- írásos és aláírt páciens beleegyezése
Kizárási kritériumok: - 14 napnál régebbi törések
- többszörös komorbiditás
- multitrauma (a sérülés súlyossági pontszáma > 15)
- előz. műtét a sérült vállon
- súlyosan megromlott funkció, amelyet egy korábbi betegség okozta fej-hasadt proximális humerus törés
- kombinált humerus fej- és szártörés
- pszeudartrózisok
- a humerus fej zúzott fejsapkája (AO 11 C3 törés)
- egy gumósság izolált avulziós törése
- nem hajlandó vagy nem képes követni a protokoll utasításait és a vizsgálati követelményeket (utókövető látogatások)
- nincs aláírt tájékozott beleegyezés
- a kezelés nem felel meg a használati utasításnak (IfU)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 24 hónap
|
A DASH pontszámot (a kar, váll és kéz fogyatékosságai) fogják használni a funkcionális kapacitás helyreállításának meghatározására.
Összefoglalja a válaszokat egy 0-tól (nincs fogyatékosság) 100-ig (súlyos fogyatékosság) terjedő skálán.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom szintje
Időkeret: 3, 12 és 24 hónap
|
10 pontos vizuális analóg skála (VAS) a fájdalommentességtől (0) az elképzelhető legszélsőségesebb fájdalomig (10)
|
3, 12 és 24 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24 hónap
|
4 pontos skála: nagyon elégedett, elégedett, elégedetlen, nagyon elégedetlen
|
24 hónap
|
|
Váll funkció
Időkeret: 12 hónap, 24 hónap
|
A vállfunkció eredményét a Constant-Murley pontszámmal mérik, ez a pontrendszer a vállfunkció teszteket (65 pont) a betegek szubjektív értékelésével (35 pont) kombinálja, beleértve a mindennapi tevékenységeket, a munka szintjét.
|
12 hónap, 24 hónap
|
|
Radiológiai eredmény (csak akkor, ha a klinikai színvonalon emelhető)
Időkeret: 24 hónap
|
A röntgenfelvételeken olyan nemkívánatos eseményeket vizsgálnak, mint a csavar perforációja, csavartörés, kivágás, a törés újbóli elmozdulása
|
24 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
|
A nemkívánatos események aránya, például a másodlagos beavatkozások (revíziók), amelyek a követési időszakban fordulnak elő
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hermann Josef Bail, Prof. Dr., Klinikum Nürnberg Süd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-O-H-1536
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Válltörések
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok