Targon PH+ opfølgning
6. juni 2019 opdateret af: Aesculap AG
Prospektiv kohorteundersøgelse af proksimale humerale frakturer behandlet med Targon® PH+
Med denne undersøgelse vil resultaterne af Targon® PH+ neglen, udviklet til behandling af humerus hovedfrakturer, blive undersøgt klinisk, radiologisk evaluering er valgfri. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af en pletteringsbehandling på hastigheden af genopretning af funktionsevne hos voksne patienter. Sekundære mål er at undersøge niveauet af smerte, patienttilfredshed, skulderfunktion, livskvalitet, radiologisk evaluering og komplikationer.
Targon PH+ er CE-certificeret. Undersøgelsen er en ikke-interventionel kohorteundersøgelse sponsoreret af Aesculap
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
voksne patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - patienter med tre- eller firefragmentsfraktur af den proksimale humerus, med dislokation på røntgen
- ældre end 60 år
- skriftligt og underskrevet patientsamtykke
Eksklusionskriterier: - Frakturer mere end 14 dage gamle
- multipel komorbiditet
- multitrauma (score for skadesgrad > 15)
- forrige. operation på den skadede skulder
- alvorligt forstyrret funktion forårsaget af en tidligere sygdom hovedsplittet proksimal humerusfraktur
- kombinerede brud på humerus hoved og skaft
- pseudarthroses
- knust hovedhætte på humerushovedet (AO 11 C3 frakturer)
- isoleret avulsionsfraktur af en tuberøsitet
- uvilje eller manglende evne til at følge protokolinstruktioner og undersøgelseskrav (opfølgningsbesøg)
- intet underskrevet informeret samtykke
- behandling ikke i overensstemmelse med brugsanvisningen (IfU)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 24 måneder
|
DASH-scoren (handicap af arm, skulder og hånd) vil blive brugt til at bestemme genoprettelsen af funktionsevnen.
Den giver en oversigt over svarene på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (alvorlig funktionsnedsættelse)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
10-punkts visuel analog skala (VAS) fra ingen smerte (0) til mest ekstrem smerte, man kan forestille sig (10)
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 måneder
|
4-trins skala: meget tilfreds, tilfreds, utilfreds, meget utilfreds
|
24 måneder
|
|
Skulder funktion
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Skulderfunktionsresultatet måles med Constant-Murley scoren, dette scoresystem kombinerer skulderfunktionstests (65 point) med en subjektiv evaluering af patienterne (35 point) inklusive dagligdags aktiviteter, arbejdsniveau
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Radiologisk resultat (kun hvis det kunne hæves i klinisk standard)
Tidsramme: 24 måneder
|
Røntgenbillederne undersøges vedrørende uønskede hændelser som skrueperforering, skruebrud, cut-out, re-dislokation af bruddet
|
24 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Rate of Adverse Events, for eksempel sekundære indgreb (revisioner), der opstår inden for opfølgningsperioden
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hermann Josef Bail, Prof. Dr., Klinikum Nurnberg Sud
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2016
Først opslået (SKØN)
19. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAG-O-H-1536
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .