Таргон PH+ последующее наблюдение
6 июня 2019 г. обновлено: Aesculap AG
Проспективное когортное исследование переломов проксимального отдела плечевой кости при лечении Targon® PH+
В рамках этого исследования результаты стержня Targon® PH+, разработанного для лечения переломов головки плечевой кости, будут изучены клинически, рентгенологическая оценка не является обязательной. Основной целью данного исследования является изучение влияния лечения пластинами на скорость восстановления функциональных возможностей у взрослых пациентов. Вторичные цели - изучить уровень боли, удовлетворенность пациента, функцию плеча, качество жизни, рентгенологическую оценку и осложнения.
Targon PH+ имеет сертификат CE. Это неинтервенционное когортное исследование, спонсируемое Aesculap.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Германия, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые пациенты
Описание
Критерии включения: - пациенты с трех- или четырехфрагментарным переломом проксимального отдела плечевой кости с вывихом на рентгенограмме
- старше 60 лет
- письменное и подписанное согласие пациента
Критерии исключения: - Переломы старше 14 дней.
- множественная сопутствующая патология
- множественная травма (оценка тяжести травмы > 15)
- пред. операция на травмированном плече
- тяжелое нарушение функции, вызванное перенесенным ранее заболеванием, перелом проксимального отдела плечевой кости с расщеплением головы
- комбинированные переломы головки и диафиза плечевой кости
- ложные суставы
- размозжение головной части головки плечевой кости (переломы АО 11 С3)
- изолированный отрывной перелом бугристости
- нежелание или неспособность следовать инструкциям протокола и требованиям исследования (повторные визиты)
- нет подписанного информированного согласия
- обработка не соответствует инструкции по применению (IfU)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка DASH (инвалидность руки, плеча и кисти) будет использоваться для определения восстановления функциональных возможностей.
Он представляет собой сводку ответов по шкале от 0 (нет инвалидности) до 100 (тяжелая инвалидность).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца
|
10-балльная визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от отсутствия боли (0) до самой сильной боли, какую только можно вообразить (10)
|
3, 12 и 24 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
|
4-бальная шкала: очень доволен, доволен, не доволен, очень не доволен
|
24 месяца
|
|
Функция плеча
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Результат функции плеча измеряется с помощью шкалы Константа-Мерли, эта система оценки сочетает тесты функции плеча (65 баллов) с субъективной оценкой пациентов (35 баллов), включая повседневную деятельность, уровень работы.
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
Рентгенологический результат (только если его можно было бы поднять до клинического стандарта)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рентгеновские снимки исследуются на предмет нежелательных явлений, таких как перфорация винта, поломка винта, вырез, повторный вывих перелома.
|
24 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота нежелательных явлений, например вторичные вмешательства (ревизии), которые происходят в течение периода наблюдения
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hermann Josef Bail, Prof. Dr., Klinikum Nurnberg Sud
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1536
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .