Targon PH+ oppfølging
6. juni 2019 oppdatert av: Aesculap AG
Prospektiv kohortstudie av proksimale humerale frakturer behandlet med Targon® PH+
Med denne studien vil resultatene av Targon® PH+ neglen, utviklet for behandling av humerushodefrakturer, bli undersøkt klinisk, radiologisk evaluering er valgfri. Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av en platingsbehandling på hastigheten for gjenoppretting av funksjonskapasitet hos voksne pasienter. Sekundære mål er å undersøke nivået av smerte, pasienttilfredshet, skulderfunksjon, livskvalitet, radiologisk evaluering og komplikasjoner.
Targon PH+ er CE-sertifisert. Studien er en ikke-intervensjonell kohortstudie sponset av Aesculap
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - pasienter med tre- eller firefragmentsfraktur av proksimale humerus, med dislokasjon på røntgen
- eldre enn 60 år
- skriftlig og signert pasientsamtykke
Eksklusjonskriterier: - Brudd mer enn 14 dager gamle
- multippel komorbiditet
- multitraume (alvorlighetsgrad for skade > 15)
- forrige. operasjon på den skadde skulderen
- alvorlig forstyrret funksjon forårsaket av en tidligere sykdom head-splitt proksimal humerus fraktur
- kombinerte humerushode- og skaftbrudd
- pseudartroser
- knust hodehette på humerushodet (AO 11 C3 frakturer)
- isolert avulsjonsbrudd av en tuberøsitet
- manglende vilje eller manglende evne til å følge protokollinstruksjoner og studiekrav (oppfølgingsbesøk)
- ingen signert informert samtykke
- behandling ikke i tråd med bruksanvisningen (IfU)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 24 måneder
|
DASH-poengsum (funksjonshemminger i arm, skulder og hånd) vil bli brukt til å bestemme gjenoppretting av funksjonskapasitet.
Den gir et sammendrag av svarene på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av smerte
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) fra ingen smerte (0) til mest ekstrem smerte man kan tenke seg (10)
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 måneder
|
4 punkts skala: veldig fornøyd, fornøyd, misfornøyd, svært utilfreds
|
24 måneder
|
|
Skulderfunksjon
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Skulderfunksjonsresultatet måles med Constant-Murley-skåren, dette scoresystemet kombinerer skulderfunksjonstester (65 poeng) med en subjektiv evaluering av pasientene (35 poeng) inkludert daglige aktiviteter, arbeidsnivå
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Radiologisk utfall (bare hvis det kan heves i klinisk standard)
Tidsramme: 24 måneder
|
Røntgenbildene undersøkes med hensyn til uønskede hendelser som skruperforering, skruebrudd, utskjæring, re-dislokasjon av bruddet
|
24 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Rate of Adverse Events, for eksempel sekundære intervensjoner (revisjoner) som skjer innenfor oppfølgingsperioden
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hermann Josef Bail, Prof. Dr., Klinikum Nurnberg Sud
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-1536
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .