타곤 PH+ 후속 조치
2019년 6월 6일 업데이트: Aesculap AG
Targon® PH+로 치료한 근위 상완골 골절의 전향적 코호트 연구
상완골 두부 골절 치료를 위해 개발된 Targon® PH+ 손톱의 이 연구 결과를 임상적으로 조사할 예정이며 방사선학적 평가는 선택 사항입니다. 이 연구의 주요 목적은 도금 치료가 성인 환자의 기능 회복 속도에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이차 목표는 통증, 환자 만족도, 어깨 기능, 삶의 질, 방사선 평가 및 합병증의 수준을 검사하는 것입니다.
Targon PH+는 CE 인증을 받았습니다. 이 연구는 Aesculap이 후원하는 비간섭적 코호트 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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Nürnberg, Bayern, 독일, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 환자
설명
포함 기준: - X-레이에서 탈구가 있는 근위 상완골의 3개 또는 4개 조각 골절이 있는 환자
- 만 60세 이상
- 서면 및 서명된 환자 동의서
제외 기준: - 14일이 지난 골절
- 다발성 동반이환
- 다중 외상(상해 심각도 점수 > 15)
- 이전 다친 어깨 수술
- 이전 질병 머리 분할 근위 상완골 골절로 인한 심각한 기능 장애
- 결합 상완골 머리 및 샤프트 골절
- 위관절염
- 상완골두의 압착된 머리 캡(AO 11 C3 골절)
- 결절의 고립된 박리 골절
- 프로토콜 지침 및 연구 요구 사항(추적 방문)을 따르지 않으려는 의지 또는 무능력
- 서명된 사전 동의 없음
- 사용 지침(IfU)에 부합하지 않는 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 용량
기간: 24개월
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DASH 점수(팔, 어깨 및 손의 장애)는 기능적 능력의 회복을 결정하는 데 사용됩니다.
0(장애 없음)에서 100(심각한 장애)까지 응답 요약을 제공합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 정도
기간: 3, 12, 24개월
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통증 없음(0)에서 상상할 수 있는 가장 심한 통증(10)까지 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)
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3, 12, 24개월
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환자 만족도
기간: 24개월
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4점 척도: 매우 만족, 만족, 불만족, 매우 불만족
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24개월
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어깨 기능
기간: 12개월, 24개월
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어깨 기능 결과는 Constant-Murley 점수로 측정되며, 이 점수 시스템은 어깨 기능 테스트(65점)와 일상 생활 활동, 작업 수준을 포함한 환자의 주관적 평가(35점)를 결합합니다.
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12개월, 24개월
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방사선학적 결과(임상 표준에서 제기될 수 있는 경우에만)
기간: 24개월
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나사 천공, 나사 파손, 절단, 골절 재탈구 등의 부작용에 대해 X-ray를 검사합니다.
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24개월
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부작용
기간: 24개월
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부작용 비율, 예를 들어 후속 조치 기간 내에 발생하는 2차 개입(수정)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hermann Josef Bail, Prof. Dr., Klinikum Nurnberg Sud
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
어깨 골절에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Angers모병