Targon PH+ Opvolging
6 juni 2019 bijgewerkt door: Aesculap AG
Prospectieve cohortstudie van proximale humerusfracturen behandeld met Targon® PH+
Met deze studie zullen de resultaten van de Targon® PH+ nagel, ontwikkeld voor de behandeling van humeruskopfracturen, klinisch onderzocht worden, radiologische evaluatie is optioneel. Het primaire doel van deze studie is om het effect van een plaatbehandeling op de snelheid van herstel van functionele capaciteit bij volwassen patiënten te onderzoeken. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de mate van pijn, patiënttevredenheid, schouderfunctie, kwaliteit van leven, radiologisch onderzoek en complicaties.
Targon PH+ is CE-gecertificeerd. De studie is een niet-interventionele cohortstudie gesponsord door Aesculap
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Duitsland, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volwassen patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria: - patiënten met een drie- of vierfragmentenfractuur van de proximale humerus, met dislocatie op röntgenfoto's
- ouder dan 60 jaar
- schriftelijke en ondertekende toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria: - Fracturen ouder dan 14 dagen
- meerdere comorbiditeit
- multitrauma (score letselernst > 15)
- vorige operatie aan de geblesseerde schouder
- ernstig gestoorde functie veroorzaakt door een eerdere ziekte door een hoofd gespleten proximale humerusfractuur
- gecombineerde humeruskop- en schachtfracturen
- pseudoarthroses
- verbrijzelde kopkap van de humeruskop (AO 11 C3 fracturen)
- geïsoleerde avulsiefractuur van een tuberositas
- onwil of onvermogen om protocolinstructies en studievereisten op te volgen (vervolgbezoeken)
- geen ondertekende geïnformeerde toestemming
- behandeling niet in overeenstemming met gebruiksaanwijzing (IfU)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De DASH-score (handicaps van de arm, schouder en hand) wordt gebruikt om het herstel van de functionele capaciteit te bepalen.
Het geeft een samenvatting van de antwoorden op een schaal van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstige handicap)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van pijn
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden
|
10-punts visueel analoge schaal (VAS) van geen pijn (0) tot de meest extreme denkbare pijn (10)
|
3, 12 en 24 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
4-puntsschaal: zeer tevreden, tevreden, ontevreden, zeer ontevreden
|
24 maanden
|
|
Schouder functie
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
Het resultaat van de schouderfunctie wordt gemeten met de Constant-Murley-score, dit scoresysteem combineert schouderfunctietesten (65 punten) met een subjectieve evaluatie van de patiënten (35 punten), inclusief activiteiten van het dagelijks leven, werkniveau
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
Radiologisch resultaat (alleen als het in klinische standaard kan worden verhoogd)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De röntgenfoto's worden onderzocht op bijwerkingen zoals schroefperforatie, schroefbreuk, uitsnijding, herdislocatie van de breuk
|
24 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage bijwerkingen, bijvoorbeeld secundaire interventies (revisies) die plaatsvinden binnen de follow-upperiode
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hermann Josef Bail, Prof. Dr., Klinikum Nurnberg Sud
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-1536
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder breuken
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooidKinesiofobie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder Syndroom | Pericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok)Kalkoen
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.VoltooidSchouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder SyndroomSyrische Arabische Republiek