Targon PH+ 后续行动
2019年6月6日 更新者：Aesculap AG
Targon® PH+ 治疗肱骨近端骨折的前瞻性队列研究
根据这项为治疗肱骨头骨折而开发的 Targon® PH+ 钉的研究结果，将进行临床研究，放射学评估是可选的。 本研究的主要目的是检查电镀治疗对成年患者功能恢复速度的影响。 次要目的是检查疼痛程度、患者满意度、肩部功能、生活质量、放射学评估和并发症。
Targon PH+ 已通过 CE 认证。 该研究是一项由 Aesculap 赞助的非干预性队列研究
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bayern
-
Nürnberg、Bayern、德国、90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成年患者
描述
纳入标准：- 肱骨近端三骨折块或四骨折块骨折患者，X 光片显示脱位
- 60岁以上
- 书面并签署的患者同意书
排除标准： - 骨折超过 14 天
- 多种合并症
- 多发性创伤（损伤严重程度评分 > 15）
- 上一个 对受伤的肩膀进行手术
- 由先前疾病引起的严重功能紊乱 肱骨近端骨折
- 肱骨头和骨干联合骨折
- 假关节
- 肱骨头压碎（AO 11 C3 骨折）
- 孤立性结节撕脱骨折
- 不愿意或不能遵守方案说明和研究要求（随访）
- 未签署知情同意书
- 处理不符合使用说明 (IfU)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能容量
大体时间：24个月
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DASH 分数（手臂、肩膀和手的残疾）将用于确定功能能力的恢复。
它提供了 0（无残疾）到 100（严重残疾）范围内的答复摘要
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛程度
大体时间：3、12 和 24 个月
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10 点视觉模拟量表 (VAS)，从无痛 (0) 到可想象的最剧烈疼痛 (10)
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3、12 和 24 个月
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患者满意度
大体时间：24个月
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4分制：非常满意、满意、不满意、非常不满意
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24个月
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肩部功能
大体时间：12个月、24个月
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肩功能结果用 Constant-Murley 评分来衡量，该评分系统结合了肩功能测试（65 分）和患者的主观评价（35 分），包括日常生活活动、工作水平
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12个月、24个月
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放射学结果（只有在临床标准可以提高的情况下）
大体时间：24个月
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检查 X 射线检查不良事件，如螺钉穿孔、螺钉断裂、切出、骨折再脱位
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24个月
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不良事件
大体时间：24个月
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不良事件发生率，例如在随访期间发生的二次干预（修订）
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hermann Josef Bail, Prof. Dr.、Klinikum Nürnberg Süd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月18日
首次发布 (估计)
2016年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月6日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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