Targon PH+ -seuranta
torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Aesculap AG
Targon® PH+:lla hoidettujen proksimaalisten olkaluun murtumien tuleva kohorttitutkimus
Tällä tutkimuksella olkaluun pään murtumien hoitoon kehitetyn Targon® PH+ -kynnen tulokset tutkitaan kliinisesti, radiologinen arviointi on valinnainen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia pinnoitushoidon vaikutusta aikuispotilaiden toimintakyvyn palautumisnopeuteen. Toissijaisena tavoitteena on tutkia kivun tasoa, potilastyytyväisyyttä, hartioiden toimintaa, elämänlaatua, radiologista arviointia ja komplikaatioita.
Targon PH+ on CE-sertifioitu. Tutkimus on ei-interventiivinen kohorttitutkimus, jota sponsoroi Aesculap
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Saksa, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuisia potilaita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: - potilaat, joilla on olkaluun proksimaalisen olkaluun kolmen tai neljän fragmentin murtuma, jossa on sijoiltaanmeno röntgenkuvassa
- yli 60-vuotiaita
- kirjallinen ja allekirjoitettu potilaan suostumus
Poissulkemiskriteerit: - Yli 14 päivää vanhat murtumat
- moninkertainen komorbiditeetti
- multitrauma (vamman vakavuuspisteet > 15)
- Ed. loukkaantuneen olkapään leikkaus
- vakavasti häiriintynyt toiminta, joka johtuu aikaisemmasta taudista pään halkeaman proksimaalisen olkaluun murtuman vuoksi
- yhteiset olkaluun pään ja varren murtumat
- pseudartroosit
- olkaluun pään murskattu pää (AO 11 C3 -murtumat)
- eristetty avulsio murtuma tuberosity
- haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollan ohjeita ja tutkimusvaatimuksia (seurantakäynnit)
- ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
- hoito ei ole käyttöohjeiden mukainen (IfU)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DASH-pisteitä (käsivarren, olkapään ja käden vammat) käytetään toimintakyvyn palautumisen määrittämiseen.
Se tarjoaa yhteenvedon vastauksista asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 100 (vaikea vamma)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
|
10-pisteen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ei-kivusta (0) äärimmäiseen kuviteltavissa olevaan kipuun (10)
|
3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
4 pisteen asteikko: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön, erittäin tyytymätön
|
24 kuukautta
|
|
Olkapäätoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Hartioiden toiminnan tulos mitataan Constant-Murley-pisteellä, tämä pisteytysjärjestelmä yhdistää hartioiden toimintatestit (65 pistettä) potilaiden subjektiiviseen arviointiin (35 pistettä), mukaan lukien päivittäiset toimet, työn taso.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Radiologinen tulos (vain jos sitä voidaan parantaa kliinisen standardin mukaisesti)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Röntgenkuvat tutkitaan haittavaikutusten suhteen, kuten ruuvin rei'itys, ruuvin rikkoutuminen, katkeaminen, murtuman uudelleensijoittuminen
|
24 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittatapahtumien määrä, esimerkiksi toissijaiset interventiot (tarkistukset), jotka tapahtuvat seurantajakson aikana
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hermann Josef Bail, Prof. Dr., Klinikum Nürnberg Süd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-1536
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapään murtumat
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat